Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NEPA w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym po znieczuleniu ogólnym po operacji raka żołądka i jelit: jednoośrodkowe badanie retrospektywne

Szybki postęp wielu schematów leczenia przeciwwymiotnego zapewnia pacjentom możliwość otrzymania pełnej dawki chemioterapii, jednakże nadal istnieje wiele niezaspokojonych potrzeb klinicznych w zakresie oceny i leczenia pacjentów. Ze względu na fakt, że u pacjentów z chorobami wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki poddawanych zabiegom operacyjnym znajdują się one jeszcze w fazie nudności i wymiotów, rzeczywista częstość występowania opóźnionych nudności i wymiotów może być niedoszacowana. Długoterminowa skuteczna kontrola nudności i wymiotów za pomocą kapsułek Nitopitan Palonosetron może poprawić jakość życia pacjentów w trakcie leczenia i po jego zakończeniu, a ostatecznie poprawić wyniki kliniczne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest badaniem retrospektywnym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Netopitam Palonosetron kapsułki w zapobieganiu nudnościom i wymiotom spowodowanym leczeniem chirurgicznym u pacjentów z chorobami wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki, dostarczającym dowodów opartych na dowodach i podstaw leczniczych stosowania leku Netopitam Palonosetron. Kapsułki w praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat; 2. U pacjentów zdiagnozowano choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego i przeszli planowe leczenie chirurgiczne, w tym między innymi pankreatoduodenektomię, resekcję wątroby, usunięcie kamieni z dróg żółciowych itp. oraz otrzymali leczenie kapsułkami Netopitam Palonosetron; 3. Badana nie jest w okresie laktacji; 4. Podczas badania pacjentek mogących zajść w ciążę należy potwierdzić, że wynik testu ciążowego musi być ujemny; 5. Uczestnicy dobrowolnie i ściśle przestrzegają wymogów protokołu badania i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Poważna dysfunkcja wątroby i nerek, dysfunkcja krążeniowo-oddechowa lub inne poważne choroby nie są leczone standardowo; 2) Przebycie w przeszłości poważnej choroby psychicznej; 3) W ciągu 48 godzin przed zabiegiem zażywaj leki przeciwwymiotne lub przeciwdepresyjne; 4) Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed operacją; 5) Przyjmij antagonistę receptora NK1 lub jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem eksperymentu; 6) Zastosować induktor CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed operacją, a substrat CYP3A4 lub silny, umiarkowany inhibitor CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia; 7) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z niepłodnością, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych; 8) Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu; 9) Hipokalcemia lub inny stan mogący powodować wymioty; 10) U pacjenta występuje reakcja alergiczna na kapsułki Netopitam Palonosetron lub którąkolwiek substancję pomocniczą; 11) Wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową, stosując jakiekolwiek leki lub urządzenia badawcze; Pozwól na udział w badaniach obserwacyjnych; 12) Badacze oceniają inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na postęp badań klinicznych i ustalenie wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
NEPA w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym po operacji raka żołądka i jelit po znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek odpowiedzi w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
zdefiniowano jako brak wymiotów, brak zastosowania leku doraźnego, nudności w skali VAS <4
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi we wczesnym okresie pooperacyjnym (0–2 godziny), w okresie opóźnionym (2–24 godziny) i w przedłużonym okresie obserwacji (24–48 godzin)
Ramy czasowe: Wskaźniki całkowitej odpowiedzi we wczesnym okresie pooperacyjnym (0–2 godziny), w okresie opóźnionym (2–24 godziny) i w przedłużonym okresie obserwacji (24–48 godzin)
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi we wczesnym okresie pooperacyjnym (0–2 godziny), w okresie opóźnionym (2–24 godziny) i w przedłużonym okresie obserwacji (24–48 godzin)
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi we wczesnym okresie pooperacyjnym (0–2 godziny), w okresie opóźnionym (2–24 godziny) i w przedłużonym okresie obserwacji (24–48 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NEPA

3
Subskrybuj