- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06417567
Bezpieczeństwo i skuteczność NEPA w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym po znieczuleniu ogólnym po operacji raka żołądka i jelit: jednoośrodkowe badanie retrospektywne
12 maja 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Szybki postęp wielu schematów leczenia przeciwwymiotnego zapewnia pacjentom możliwość otrzymania pełnej dawki chemioterapii, jednakże nadal istnieje wiele niezaspokojonych potrzeb klinicznych w zakresie oceny i leczenia pacjentów.
Ze względu na fakt, że u pacjentów z chorobami wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki poddawanych zabiegom operacyjnym znajdują się one jeszcze w fazie nudności i wymiotów, rzeczywista częstość występowania opóźnionych nudności i wymiotów może być niedoszacowana.
Długoterminowa skuteczna kontrola nudności i wymiotów za pomocą kapsułek Nitopitan Palonosetron może poprawić jakość życia pacjentów w trakcie leczenia i po jego zakończeniu, a ostatecznie poprawić wyniki kliniczne
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Huikai Li
- Numer telefonu: 3091 +862223340123
- E-mail: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie jest badaniem retrospektywnym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Netopitam Palonosetron kapsułki w zapobieganiu nudnościom i wymiotom spowodowanym leczeniem chirurgicznym u pacjentów z chorobami wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki, dostarczającym dowodów opartych na dowodach i podstaw leczniczych stosowania leku Netopitam Palonosetron. Kapsułki w praktyce klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat; 2. U pacjentów zdiagnozowano choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego i przeszli planowe leczenie chirurgiczne, w tym między innymi pankreatoduodenektomię, resekcję wątroby, usunięcie kamieni z dróg żółciowych itp. oraz otrzymali leczenie kapsułkami Netopitam Palonosetron; 3. Badana nie jest w okresie laktacji; 4. Podczas badania pacjentek mogących zajść w ciążę należy potwierdzić, że wynik testu ciążowego musi być ujemny; 5. Uczestnicy dobrowolnie i ściśle przestrzegają wymogów protokołu badania i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Poważna dysfunkcja wątroby i nerek, dysfunkcja krążeniowo-oddechowa lub inne poważne choroby nie są leczone standardowo; 2) Przebycie w przeszłości poważnej choroby psychicznej; 3) W ciągu 48 godzin przed zabiegiem zażywaj leki przeciwwymiotne lub przeciwdepresyjne; 4) Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed operacją; 5) Przyjmij antagonistę receptora NK1 lub jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem eksperymentu; 6) Zastosować induktor CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed operacją, a substrat CYP3A4 lub silny, umiarkowany inhibitor CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia; 7) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z niepłodnością, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych; 8) Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu; 9) Hipokalcemia lub inny stan mogący powodować wymioty; 10) U pacjenta występuje reakcja alergiczna na kapsułki Netopitam Palonosetron lub którąkolwiek substancję pomocniczą; 11) Wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową, stosując jakiekolwiek leki lub urządzenia badawcze; Pozwól na udział w badaniach obserwacyjnych; 12) Badacze oceniają inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na postęp badań klinicznych i ustalenie wyników badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa eksperymentalna
|
NEPA w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym po operacji raka żołądka i jelit po znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity odsetek odpowiedzi w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zdefiniowano jako brak wymiotów, brak zastosowania leku doraźnego, nudności w skali VAS <4
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi we wczesnym okresie pooperacyjnym (0–2 godziny), w okresie opóźnionym (2–24 godziny) i w przedłużonym okresie obserwacji (24–48 godzin)
Ramy czasowe: Wskaźniki całkowitej odpowiedzi we wczesnym okresie pooperacyjnym (0–2 godziny), w okresie opóźnionym (2–24 godziny) i w przedłużonym okresie obserwacji (24–48 godzin)
|
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi we wczesnym okresie pooperacyjnym (0–2 godziny), w okresie opóźnionym (2–24 godziny) i w przedłużonym okresie obserwacji (24–48 godzin)
|
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi we wczesnym okresie pooperacyjnym (0–2 godziny), w okresie opóźnionym (2–24 godziny) i w przedłużonym okresie obserwacji (24–48 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NEPA
-
Chinese University of Hong KongPrincess Margaret Hospital, Hong KongRekrutacyjny
-
Helsinn Healthcare SAPSI CROZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapiąSerbia, Stany Zjednoczone, Izrael, Niemcy, Czechy, Hiszpania, Chorwacja, Ukraina, Afryka Południowa, Austria, Włochy, Polska
-
Helsinn Healthcare SAThe Physicians' Services Incorporated Foundation; George Clinical Pty LtdZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapiąStany Zjednoczone, Gruzja
-
Helsinn Healthcare SAAktywny, nie rekrutującyNudności i wymioty wywołane chemioterapiąHiszpania, Niemcy, Szwajcaria, Chiny, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Grecja