Dystrybucja naloksonu w automatach dla Twojej społeczności (VENDY)
20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Dystrybucja naloksonu w automatach dla Twojej społeczności (VENDY): zwiększanie zasięgu i wdrażanie dystrybucji naloksonu
Automaty sprzedające to innowacyjna strategia, która zwiększa dostęp do naloksonu – leku stosowanego w przypadku przedawkowania opioidów.
Celem tej propozycji jest zbadanie zasięgu zainicjowanego przez społeczność i zaangażowanego interesariuszy programu adaptacji dystrybucji naloksonu w postaci programu dystrybucji naloksonu dla Twojej społeczności (VENDY) za pomocą automatów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta pilotażowa ocena programu VENDY odbędzie się w 3 społecznościach.
Każda społeczność będzie miała automat (automat lub kiosk), w którym nalokson będzie bezpłatnie dystrybuowany wśród członków społeczności.
W ramach naszych wstępnych prac zidentyfikowaliśmy lokalizacje pożądane przez członków społeczności używających nielegalnych narkotyków do umieszczania maszyn.
Test pilotażowy będzie obejmował ocenę zasięgu (dystrybucja naloksonu), przyjęcia (% ośrodków i personelu wdrażającego) oraz wdrożenia (zgodność z protokołem uzupełniania zapasów i konserwacji) VENDY w każdej społeczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1489
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Wagner, PhD
- Numer telefonu: (303)724-7095
- E-mail: nicole.wagner@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meagan R Bean, MPH
- Numer telefonu: (303)724-7095
- E-mail: meagan.bean@cuanschutz.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z maszyn będzie mogła skorzystać każda osoba w społeczności, która pragnie pozyskać nalokson
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wpisania kodu w automacie lub otwarcia kiosku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VENDY
Każdy uczestniczący ośrodek zainstaluje w swojej społeczności co najmniej 1 automat (automat lub kiosk) do dystrybucji naloksonu.
|
Co najmniej 1 automat (automat z przekąskami lub automat z gazetami) zostanie umieszczony w odpowiedniej społeczności obsługiwanej przez organizacje uczestniczące.
Każda osoba w społeczności może pobrać nalokson z maszyny.
Automat sprzedający będzie wymagał kodu, który zostanie umieszczony na automacie, aby każdy mógł go użyć.
Kioski to pudełka, które wystarczy otworzyć i można otrzymać nalokson.
Zestawy naloksonu będą dostarczane bezpłatnie w ramach bieżącego programu dystrybucji naloksonu w każdej odpowiedniej organizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed wdrożeniem VENDY i 6 miesięcy po wdrożeniu VENDY
|
Zasięg zostanie oceniony na podstawie miesięcznych obliczeń dystrybucji naloksonu w ciągu 6 miesięcy przed i po wdrożeniu VENDY.
Liczby naloksonu będą obejmować dystrybucję ze wszystkich źródeł w organizacji i rejestrowane poprzez wypełnienia aptek z elektronicznej karty zdrowia i dzienników śledzenia dystrybucji.
Dystrybucja z automatu z naloksonem zostanie dodana do całkowitej miesięcznej liczby na etapie po wdrożeniu i uzyskana za pomocą elektronicznego oprogramowania automatu sprzedającego (data raportowania i godzina dystrybucji) lub (w przypadku kiosków) miesięcznego dziennika śledzenia uzupełnień personelu, rejestrującego ilość zestawów naloksonu wymaganych do napełnij maszynę (przechwytywane co najmniej raz w miesiącu).
|
6 miesięcy przed wdrożeniem VENDY i 6 miesięcy po wdrożeniu VENDY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Na koniec opracowywania programu (rozwój programu to pierwsza faza, w której każda witryna rozwija VENDY przez okres 6–18 miesięcy)
|
Przyjęcie to odsetek ośrodków, które w danej społeczności umieściły automaty z naloksonem, które są udostępniane członkom społeczności w celu uzyskania naloksonu.
|
Na koniec opracowywania programu (rozwój programu to pierwsza faza, w której każda witryna rozwija VENDY przez okres 6–18 miesięcy)
|
|
Zdarzenia śmiertelne w przypadku przedawkowania opioidów – skuteczność
Ramy czasowe: przed wdrożeniem w roku poprzedzającym realizację programu VENDY na żywo i po wdrożeniu w roku następującym po programie VENDY na żywo
|
Liczba przypadków śmiertelnego przedawkowania opioidów w każdym hrabstwie, w którym znajduje się organizacja uczestnicząca i automat sprzedający, w roku przed i po wdrożeniu VENDY.
Informacje o przedawkowaniu zostaną zebrane na podstawie publicznie dostępnych danych z rejestrów zgonów zgłoszonych przez Departament Zdrowia Publicznego i Środowiska Kolorado.
Aby uwzględnić tymczasowość, uwzględnimy zgony śmiertelne spowodowane przedawkowaniem opioidów w społeczności porównawczej odpowiadającej cechom społeczności (status miejski/wiejski, populacja społeczności i wskaźnik zgonów związanych z opioidami).
|
przed wdrożeniem w roku poprzedzającym realizację programu VENDY na żywo i po wdrożeniu w roku następującym po programie VENDY na żywo
|
|
Wierność-implementacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wdrożeniu VENDY
|
Wierność to odsetek czasu spędzonego przez personel na uzupełnianiu i konserwacji automatu zgodnie z protokołem, mierzony za pomocą oprogramowania automatu i dziennika śledzenia aktywności automatu.
|
6 miesięcy po wdrożeniu VENDY
|
|
Konserwacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po początkowej fazie wdrażania (6 miesięcy)
|
Liczba miesięcy, przez które każda organizacja wdrażająca VENDY udostępnia nalokson w maszynach przez 6 miesięcy następujących po początkowej fazie wdrożenia (6 miesięcy).
|
6 miesięcy po początkowej fazie wdrażania (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .