Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mikroflory powierzchni oka u pacjentów z zespołem suchego oka po operacji refrakcyjnej

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Dzięki zastosowaniu technologii sekwencjonowania 16S rRNA do analizy zmian w mikroflorze powierzchni oka przed i po operacji, a także wpływu zmian w mikroflorze powierzchni oka na DES wywołany chirurgią refrakcyjną, dostarczane są nowe pomysły na leczenie pacjentów z DES wywołanym chirurgią refrakcyjną rogówki, oraz zmniejsza się częstość występowania DES związanego z chirurgią refrakcyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem badania jest włączenie 160 pacjentów po operacji refrakcyjnej, których na podstawie pooperacyjnego badania suchego oka zostaną podzieleni na grupę z zespołem suchego oka i grupę normalną. Zostaną pobrane próbki drobnoustrojów z worka spojówkowego pacjenta, a zmiany w mikroflorze powierzchni oka przed i po operacji zostaną przeanalizowane przy użyciu technologii sekwencjonowania 16S rRNA. Przeanalizowany zostanie również wpływ zmian w mikroflorze powierzchni oka na DES wywołany chirurgią refrakcyjną, co dostarczy nowych pomysłów na leczenie pacjentów z DES wywołanym chirurgią refrakcyjną rogówki i zmniejszy częstość występowania DES związanego z chirurgią refrakcyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Rekrutacyjny
        • Yifeng Yu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem suchego oka po operacji refrakcyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Stabilny współczynnik załamania światła (zmiana współczynnika załamania światła mniejsza niż 0,5D w ciągu ostatnich 2 lat);
  3. Najlepiej skorygowane widzenie w dali (CDVA) to 1,0 lub lepsze;
  4. Pacjenci z zespołem suchego oka po operacji muszą spełniać następujące kryteria: Wskaźnik choroby powierzchni oka pacjenta (OSDI) ≥ 13 i spełnione są dwa z trzech poniższych kryteriów: Czas przerwania filmu łzowego (ALE) ≤ 10 s Test Schirmera I (mm/5 min) ≤ 10 mm , zabarwienie rogówki fluoresceiną sodową powyżej 5 plamek;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia urazu oka lub operacji;
  2. Podejrzewany stożek rogówki;
  3. u osób cierpiących wcześniej na inne choroby oczu, takie jak zapalenie lub obrzęk rogówki, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej, zaćma, niedowidzenie itp.;
  4. Historia przedoperacyjna ciężkiej choroby suchego oka;
  5. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nadczynność tarczycy lub choroby autoimmunologiczne; Lub poważne zaburzenia psychiczne, takie jak stany lękowe i depresja;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
grupa sucha
Grupa bez suchego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek mikroflory worka spojówkowego
Ramy czasowe: DZIEŃ Przedoperacyjny i pooperacyjny 90
Różnorodność mikrobiologiczna worka spojówkowego
DZIEŃ Przedoperacyjny i pooperacyjny 90
Badanie suchego oka
Ramy czasowe: DZIEŃ Przedoperacyjny i pooperacyjny 90
Czas przerwania filmu łzowego
DZIEŃ Przedoperacyjny i pooperacyjny 90
Stan nerwu rogówkowego
Ramy czasowe: DZIEŃ Przedoperacyjny i pooperacyjny 90
gęstość włókien nerwowych rogówki
DZIEŃ Przedoperacyjny i pooperacyjny 90
Badanie suchego oka
Ramy czasowe: DZIEŃ Przedoperacyjny i pooperacyjny 90
Test Schirmera Ⅰ
DZIEŃ Przedoperacyjny i pooperacyjny 90
Badanie suchego oka
Ramy czasowe: DZIEŃ Przedoperacyjny i pooperacyjny 90
wskaźnik chorób powierzchni oka
DZIEŃ Przedoperacyjny i pooperacyjny 90
Stan nerwu rogówkowego
Ramy czasowe: DZIEŃ Przedoperacyjny i pooperacyjny 90
gęstość gałęzi nerwu rogówkowego
DZIEŃ Przedoperacyjny i pooperacyjny 90
Stan nerwu rogówkowego
Ramy czasowe: DZIEŃ Przedoperacyjny i pooperacyjny 90
długość włókien nerwowych rogówki
DZIEŃ Przedoperacyjny i pooperacyjny 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • [2024] No. (34).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami