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Análisis de la microbiota de la superficie ocular en pacientes con ojo seco después de una cirugía refractiva

29 de julio de 2024 actualizado por: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Al utilizar la tecnología de secuenciación de ARNr 16S para analizar los cambios en la microbiota de la superficie ocular antes y después de la cirugía, así como el impacto de los cambios en la microbiota de la superficie ocular en el DES inducido por cirugía refractiva, se proporcionan nuevas ideas de tratamiento para pacientes con DES inducido por cirugía refractiva corneal, y se reduce la incidencia de DES relacionados con la cirugía refractiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo incluir a 160 pacientes posoperatorios de cirugía refractiva, que se dividirán en un grupo de ojo seco y un grupo normal según el examen posoperatorio de ojo seco. Se recolectarán muestras microbianas del saco conjuntival del paciente y se analizarán los cambios en la microbiota de la superficie ocular antes y después de la cirugía utilizando tecnología de secuenciación de ARNr 16S. También se analizará el impacto de los cambios en la microbiota de la superficie ocular en los DES inducidos por cirugía refractiva, proporcionando nuevas ideas de tratamiento para pacientes con DES inducidos por cirugía refractiva corneal y reduciendo la incidencia de DES relacionados con la cirugía refractiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: yifeng yu
  • Número de teléfono: 13979180258
  • Correo electrónico: 171018170@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • Reclutamiento
        • Yifeng Yu
        • Contacto:
          • yifeng yu
          • Número de teléfono: +8613979180258
          • Correo electrónico: 171018170@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ojo seco después de una cirugía refractiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Índice de refracción estable (cambio del índice de refracción inferior a 0,5 D en los últimos 2 años);
  3. La visión de lejos mejor corregida (CDVA) es 1,0 o mejor;
  4. Los pacientes con ojo seco postoperatorio deben cumplir los siguientes criterios: Índice de enfermedad de la superficie ocular del paciente (OSDI) ≥ 13 y se cumplen dos de los siguientes tres criterios: Tiempo de ruptura de la película lagrimal (BUT) ≤ 10S Prueba de Schirmer I (mm/5 min) ≤ 10 mm , tinción corneal con fluoresceína sódica superior a 5 puntos;

Criterio de exclusión:

  1. Historia de trauma o cirugía ocular;
  2. Sospecha de queratocono;
  3. Padecer previamente otras enfermedades oculares como queratitis o edema, glaucoma, uveítis, desprendimiento de retina, degeneración macular, cataratas, ambliopía, etc.;
  4. Historia preoperatoria de enfermedad grave del ojo seco;
  5. Pacientes con enfermedades sistémicas, como hipertiroidismo o enfermedades autoinmunes; O trastornos mentales graves, como ansiedad y depresión;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
grupo seco
Grupo de ojo no seco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestreo de microbiota del saco conjuntival.
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio DÍA 90
Diversidad microbiana del saco conjuntival.
Preoperatorio y Postoperatorio DÍA 90
Examen de ojo seco
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio DÍA 90
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Preoperatorio y Postoperatorio DÍA 90
Condición del nervio corneal
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio DÍA 90
densidad de fibras nerviosas corneales
Preoperatorio y Postoperatorio DÍA 90
Examen de ojo seco
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio DÍA 90
Prueba de Schirmer Ⅰ
Preoperatorio y Postoperatorio DÍA 90
Examen de ojo seco
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio DÍA 90
índice de enfermedades de la superficie ocular
Preoperatorio y Postoperatorio DÍA 90
Condición del nervio corneal
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio DÍA 90
densidad de la rama del nervio corneal
Preoperatorio y Postoperatorio DÍA 90
Condición del nervio corneal
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio DÍA 90
longitud de la fibra nerviosa corneal
Preoperatorio y Postoperatorio DÍA 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • [2024] No. (34).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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