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Analisi del microbiota della superficie oculare nei pazienti con occhio secco dopo chirurgia refrattiva

29 luglio 2024 aggiornato da: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Utilizzando la tecnologia di sequenziamento dell'rRNA 16S per analizzare i cambiamenti nel microbiota della superficie oculare prima e dopo l'intervento chirurgico, nonché l'impatto dei cambiamenti nel microbiota della superficie oculare sul DES indotto dalla chirurgia refrattiva, vengono fornite nuove idee terapeutiche per i pazienti con DES indotto dalla chirurgia refrattiva corneale e l'incidenza dei DES correlati alla chirurgia refrattiva è ridotta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a includere 160 pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva postoperatoria, che saranno divisi in un gruppo con occhio secco e un gruppo normale sulla base dell'esame postoperatorio dell'occhio secco. Verranno raccolti campioni microbici del sacco congiuntivale del paziente e i cambiamenti nel microbiota della superficie oculare prima e dopo l'intervento chirurgico verranno analizzati utilizzando la tecnologia di sequenziamento dell'rRNA 16S. Verrà inoltre analizzato l’impatto dei cambiamenti nel microbiota della superficie oculare sui DES indotti dalla chirurgia refrattiva, fornendo nuove idee terapeutiche per i pazienti con DES indotto dalla chirurgia refrattiva corneale e riducendo l’incidenza dei DES correlati alla chirurgia refrattiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • Yifeng Yu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con occhio secco dopo chirurgia refrattiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Indice di rifrazione stabile (variazione dell'indice di rifrazione inferiore a 0,5 D negli ultimi 2 anni);
  3. La migliore visione da lontano corretta (CDVA) è 1,0 o migliore;
  4. I pazienti con occhio secco postoperatorio devono soddisfare i seguenti criteri: Indice di malattia della superficie oculare del paziente (OSDI) ≥ 13 e due dei tre criteri seguenti sono soddisfatti: Tempo di rottura del film lacrimale (BUT) ≤ 10S Test di Schirmer I (mm/5min) ≤ 10 mm , colorazione corneale con fluoresceina sodica superiore a 5 macchie;

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma oculare o intervento chirurgico;
  2. Sospetto cheratocono;
  3. Precedentemente affetto da altre malattie dell'occhio come cheratite o edema, glaucoma, uveite, distacco della retina, degenerazione maculare, cataratta, ambliopia, ecc.;
  4. Anamnesi preoperatoria di grave malattia dell'occhio secco;
  5. Pazienti con malattie sistemiche, come ipertiroidismo o malattie autoimmuni; Oppure gravi disturbi mentali, come ansia e depressione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
gruppo secco
Gruppo occhio non secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento del microbiota del sacco congiuntivale
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Diversità microbica del sacco congiuntivale
Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Esame dell'occhio secco
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Tempo di rottura del film lacrimale
Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Condizione del nervo corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
densità delle fibre nervose corneali
Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Esame dell'occhio secco
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Prova di Schirmer Ⅰ
Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Esame dell'occhio secco
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
indice di malattia della superficie oculare
Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Condizione del nervo corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
densità dei rami del nervo corneale
Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Condizione del nervo corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
lunghezza della fibra nervosa corneale
Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • [2024] No. (34).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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