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Análise da microbiota da superfície ocular em pacientes com olho seco após cirurgia refrativa

29 de julho de 2024 atualizado por: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Ao usar a tecnologia de sequenciamento 16S rRNA para analisar as alterações na microbiota da superfície ocular antes e depois da cirurgia, bem como o impacto das alterações na microbiota da superfície ocular no DES induzido por cirurgia refrativa, novas ideias de tratamento são fornecidas para pacientes com DES induzidos por cirurgia refrativa da córnea, e a incidência de DES relacionados à cirurgia refrativa é reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo visa incluir 160 pacientes pós-operatórios de cirurgia refrativa, que serão divididos em um grupo de olho seco e um grupo normal com base no exame de olho seco pós-operatório. Amostras microbianas do saco conjuntival do paciente serão coletadas e alterações na microbiota da superfície ocular antes e depois da cirurgia serão analisadas usando tecnologia de sequenciamento 16S rRNA. O impacto das alterações na microbiota da superfície ocular nos DES induzidos por cirurgia refrativa também será analisado, fornecendo novas ideias de tratamento para pacientes com DES induzidos por cirurgia refrativa da córnea e reduzindo a incidência de DES relacionados à cirurgia refrativa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Recrutamento
        • Yifeng Yu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com olho seco após cirurgia refrativa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Índice de refração estável (alteração do índice de refração inferior a 0,5D nos últimos 2 anos);
  3. A melhor visão ao longe corrigida (CDVA) é 1,0 ou melhor;
  4. Pacientes com olho seco no pós-operatório precisam atender aos seguintes critérios: Índice de doença da superfície ocular do paciente (OSDI) ≥ 13 e dois dos três critérios a seguir são atendidos: Tempo de ruptura do filme lacrimal (MAS) ≤ 10S Teste Schirmer I (mm/5min) ≤ 10mm , coloração de fluoresceína sódica na córnea superior a 5 pontos;

Critério de exclusão:

  1. História de trauma ou cirurgia ocular;
  2. Suspeita de ceratocone;
  3. Sofreu anteriormente de outras doenças oculares como ceratite ou edema, glaucoma, uveíte, descolamento de retina, degeneração macular, catarata, ambliopia, etc.;
  4. História pré-operatória de olho seco grave;
  5. Pacientes com doenças sistêmicas, como hipertireoidismo ou doenças autoimunes; Ou transtornos mentais graves, como ansiedade e depressão;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
grupo seco
Grupo de olhos não secos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostragem da microbiota do saco conjuntival
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório DIA 90
Diversidade microbiana do saco conjuntival
Pré-operatório e pós-operatório DIA 90
Exame de olho seco
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório DIA 90
Tempo de separação do filme lacrimal
Pré-operatório e pós-operatório DIA 90
Condição do nervo da córnea
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório DIA 90
densidade da fibra nervosa da córnea
Pré-operatório e pós-operatório DIA 90
Exame de olho seco
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório DIA 90
Teste de Schirmer Ⅰ
Pré-operatório e pós-operatório DIA 90
Exame de olho seco
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório DIA 90
índice de doenças da superfície ocular
Pré-operatório e pós-operatório DIA 90
Condição do nervo da córnea
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório DIA 90
densidade do ramo nervoso da córnea
Pré-operatório e pós-operatório DIA 90
Condição do nervo da córnea
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório DIA 90
comprimento da fibra nervosa da córnea
Pré-operatório e pós-operatório DIA 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • [2024] No. (34).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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