Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania interferonu-α w połączeniu z ATO w leczeniu APL opornej na arsen (APL)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial People's Hospital

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania interferonu-α w połączeniu z ATO i wenetoklaksem w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej opornej na arsen

Badanie to było badaniem otwartym, jednoramiennym. Po okresie przesiewowym pacjentów z APL oporną na arsen leczono interferonem α-2b, arsenem i wenetoklaksem. Oceniono skuteczność (ORR) i bezpieczeństwo stosowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z APL z nawrotem opornym na arsen rozpoczną okres wstępny, a pacjenci w fazie wstępnej będą leczeni arszenikiem w połączeniu z wenetoklaksem. Po okresie wstępnym pacjenci byli leczeni interferonem α-2b, trójtlenkiem arsenu do wstrzykiwań i wenetoklaksem do czasu wystąpienia wyniku CR/PR/PD/zgon/wycofanie się/utrata obserwacji. Ocenę guza przeprowadzano co 4 do 6 tygodni (w zależności od oceny badacza) podczas leczenia próbnego. Ci, którzy osiągnęli CR/PR/PD/odstawienie, byli następnie ponownie poddawani standardowemu leczeniu (schemat leczenia został określony przez klinicystę), a ci, którzy ukończyli okres leczenia skojarzonego w badaniu, weszli w okres obserwacji przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Hao
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yingjun Lou, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel badania i wymagane procedury oraz wyraża chęć wzięcia w nim udziału.
  • 2. Wiek 18-70 lat (w tym wartość graniczna);
  • 3. Obecność receptora alfa kwasu retinowego białaczki promielocytowej (PML-RARα) potwierdzona cechami morfologicznymi, analizą cytogenetyczną i ilościową reakcją łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR);
  • 4. Pacjenci oporni na nawrót arsenu: pacjenci, u których wystąpił nawrót (w tym nawrót molekularny) po remisji za pomocą ATO w poprzednim leczeniu i nie można było uzyskać ulgi po standardowym leczeniu;
  • 5. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • 6. Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Alergia lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek badanego leku objętego protokołem;
  • 2. Badanie fizykalne, elektrokardiogram, badanie laboratoryjne, parametry życiowe i nieprawidłowości związane z wynikami badań są istotne klinicznie (podlega ocenie lekarza);
  • 3. Inne poważne schorzenia, które mogą ograniczyć udział pacjenta w badaniu, np. ciężka choroba wątroby lub nerek; „Pacjenci z zaawansowaną infekcją, niewyrównaną cukrzycą, ciężką dysfunkcją serca (np. klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QT, potencjalnie śmiertelnym torsades de pointes) lub dławicą piersiową lub poważną chorobą serca w wywiadzie, chorobami autoimmunologicznymi (w ocenie lekarza); "
  • 4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 5. Padaczka i dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego;
  • 6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, nosiciel wirusa HIV;
  • 7. Weź udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  • 8. Każdy stan, w przypadku którego zdaniem badacza uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagrażałoby jego dobru) lub które mogłoby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: interferon α-2b
Kwalifikujący się pacjenci z APL z nawrotem opornym na arsen rozpoczną okres wstępny, a pacjenci w fazie wstępnej będą leczeni arszenikiem w połączeniu z wenetoklaksem. Po okresie wstępnym pacjenci byli leczeni interferonem α-2b, trójtlenkiem arsenu do wstrzykiwań i wenetoklaksem
Lek: interferon α-2b
Kwalifikujący się pacjenci z APL z nawrotem opornym na arsen rozpoczną okres wstępny, a pacjenci w fazie wstępnej będą leczeni arszenikiem w połączeniu z wenetoklaksem. Po okresie wstępnym pacjenci byli leczeni interferonem α-2b, trójtlenkiem arsenu do wstrzykiwań i wenetoklaksem do czasu wystąpienia wyniku CR/PR/PD/zgon/wycofanie się/utrata obserwacji. Ocenę guza przeprowadzano co 4 do 6 tygodni (w zależności od oceny badacza) podczas leczenia próbnego. Ci, którzy osiągnęli CR/PR/PD/odstawienie, byli następnie ponownie poddawani standardowemu leczeniu (schemat leczenia został określony przez klinicystę), a ci, którzy ukończyli okres leczenia skojarzonego w badaniu, weszli w okres obserwacji przeżycia.
Inne nazwy:
  • wenetoklaks
  • trójtlenek arsenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
Skuteczność: obiektywny wskaźnik remisji
4 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events opracowanymi przez National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, wersja 5.0).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
DFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 1 roku
przeżycie wolne od choroby
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 1 roku
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 5 lat
ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ping Huang, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Krzesło do nauki: Xiaogang Wang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YJKY20230026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami