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Avalie a eficácia e segurança do interferon-α combinado com ATO no tratamento de APL resistente ao arsênico (APL)

6 de junho de 2024 atualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital

Um estudo para explorar a eficácia e segurança do interferon-α combinado com ATO e Venetoclax no tratamento da leucemia promielocítica aguda resistente ao arsênico

Este estudo foi um estudo aberto de braço único. Após o período de triagem, os pacientes com LPA resistentes ao arsênico foram tratados com interferon α-2b, arsênico e venetoclax. A eficácia (ORR) e segurança foram avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes APL elegíveis com recidiva resistente ao arsênico entrarão no período de run-in, e os indivíduos na fase de run-in serão tratados com arsênico combinado com venetoclax. Após o período de run-in, os pacientes foram tratados com interferon α-2b, trióxido de arsênico injetável e venetoclax até que ocorresse o desfecho RC/RP/PD/óbito/retirada/perda de seguimento. As avaliações do tumor foram realizadas a cada 4 a 6 semanas (conforme determinado pelo investigador) durante o tratamento experimental. Aqueles que alcançaram CR/PR/PD/abstinência retornaram ao tratamento padrão (o regime de tratamento foi determinado pelo médico) e aqueles que completaram o período de tratamento combinado do ensaio entraram no período de acompanhamento de sobrevivência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Rui Hao
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Recrutamento
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
          • Yingjun Lou, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e está disposto a participar do estudo.
  • 2. Idade entre 18 e 70 anos (incluindo valor limite);
  • 3. A presença de receptor alfa de leucemia promielocítica-ácido retinóico (PML-RARα) confirmada por características morfológicas, análise citogenética e reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR);
  • 4. Pacientes resistentes à recidiva de arsênico: pacientes que tiveram recidiva (incluindo recidiva molecular) após remissão com ATO no tratamento anterior e não puderam ser aliviados após o tratamento padrão;
  • 5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • 6. O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

  • 1. Alergia ou contraindicação a qualquer medicamento do estudo envolvido no protocolo;
  • 2. Exame físico, eletrocardiograma, exame laboratorial, sinais vitais e anormalidades relacionadas ao teste são clinicamente significativas (sujeito ao julgamento do médico);
  • 3. Outras condições graves que possam limitar a participação do paciente no estudo, como doença hepática ou renal grave; "Pacientes com infecção avançada, diabetes mellitus não controlada, disfunção cardíaca grave (por exemplo, prolongamento clinicamente significativo do intervalo QT, torsades de pointes potencialmente fatal) ou história de angina ou doença cardíaca grave, doenças autoimunes (conforme julgado pelo médico); "
  • 4. Mulheres grávidas ou lactantes;
  • 5. Epilepsia e disfunção do sistema nervoso central;
  • 6. Hepatite B ativa, hepatite A ativa, HIV positivo;
  • 7. Participe de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo
  • 8. Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: interferon α-2b
Pacientes APL elegíveis com recidiva resistente ao arsênico entrarão no período de run-in, e os indivíduos na fase de run-in serão tratados com arsênico combinado com venetoclax. Após o período de run-in, os pacientes foram tratados com interferon α-2b, trióxido de arsênico injetável e venetoclax
Medicamento: interferon α-2b
Pacientes APL elegíveis com recidiva resistente ao arsênico entrarão no período de run-in, e os indivíduos na fase de run-in serão tratados com arsênico combinado com venetoclax. Após o período de run-in, os pacientes foram tratados com interferon α-2b, trióxido de arsênico injetável e venetoclax até que ocorresse o desfecho RC/RP/PD/óbito/retirada/perda de seguimento. As avaliações do tumor foram realizadas a cada 4 a 6 semanas (conforme determinado pelo investigador) durante o tratamento experimental. Aqueles que alcançaram CR/PR/PD/abstinência retornaram ao tratamento padrão (o regime de tratamento foi determinado pelo médico) e aqueles que completaram o período de tratamento combinado do ensaio entraram no período de acompanhamento de sobrevivência.
Outros nomes:
  • venetoclax
  • trióxido de arsênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 4 a 6 semanas
Eficácia: taxa de remissão objetiva
4 a 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Segurança: a incidência e a gravidade dos eventos adversos foram avaliadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE, versão 5.0).
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
DFS
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano
sobrevivência livre de doenças
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano
SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
sobrevivência global
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ping Huang, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Cadeira de estudo: Xiaogang Wang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YJKY20230026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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