Оценка эффективности и безопасности интерферона-α в сочетании с АТО при лечении ОПЛ, устойчивого к мышьяку. (APL)

Критерии включения:

• 1. Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании.
• 2. Возраст 18-70 лет (включая граничное значение);
• 3. Наличие рецептора промиелоцитарного лейкоза-ретиноевой кислоты альфа (PML-RARα), подтвержденное морфологическими особенностями, цитогенетическим анализом и количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени (кПЦР);
• 4. Пациенты, устойчивые к рецидивам мышьяка: пациенты, у которых произошел рецидив (включая молекулярный рецидив) после ремиссии с АТО в ходе предыдущего лечения, и не удалось добиться облегчения после стандартного лечения;
• 5. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2;
• 6. Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев.

Критерий исключения:

• 1. Аллергия или противопоказание к любому исследуемому препарату, включенному в протокол;
• 2. Физикальное обследование, электрокардиограмма, лабораторное исследование, показатели жизненно важных функций и отклонения, связанные с анализами, являются клинически значимыми (по решению врача);
• 3. Другие серьезные состояния, которые могут ограничить участие пациента в исследовании, например, тяжелое заболевание печени или почек; «Пациенты с запущенной инфекцией, неконтролируемым сахарным диабетом, тяжелой сердечной дисфункцией (например, клинически значимое удлинение интервала QT, потенциально фатальная тахикардия-мерцание) или стенокардией в анамнезе или серьезным заболеванием сердца, аутоиммунными заболеваниями (по оценке врача); "
• 4. Беременные или кормящие женщины;
• 5. Эпилепсия и дисфункция ЦНС;
• 6. Активный гепатит В, активный гепатит А, ВИЧ-положительный;
• 7. Одновременно участвовать в других клинических исследованиях.
• 8. Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или которое может помешать, ограничить или исказить результаты оценок, предусмотренных протоколом.