Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na oddziale udarowym w Zambii (ZASUS)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena lokalnie przystosowanego oddziału udarowego w celu poprawy wyników leczenia w Lusace w Zambii

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu lokalnie przystosowanego oddziału udarowego na wyniki leczenia dorosłych z udarem w Zambii. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to: • Czy opieka poudarowa oparta na dowodach naukowych poprawia się po uruchomieniu oddziału udarowego w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Zambii? • Czy pacjenci objęci opieką na lokalnie przystosowanym oddziale udarowym Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Zambii mają lepsze wyniki w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z podobnymi pacjentami, którymi nie opiekowano się na oddziale udarowym? Badacze będą zbierać dane na temat rodzajów opieki, jaką uczestnicy otrzymają podczas hospitalizacji oraz stanu życiowego (żywy/martwy) w chwili wypisu ze szpitala i 90 dni po wypisaniu. Naukowcy porównają pacjentów włączonych do tego badania z historyczną grupą dorosłych z udarem, leczonych w tym samym szpitalu przed wdrożeniem oddziału udarowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego projektu jest ocena wykorzystania i wpływu odpowiednich lokalnie, wykonalnych i możliwych do uogólnienia systemów opieki nad pacjentami z udarem, opracowanych dla Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego (UTH) w Lusace w Zambii, przy użyciu platformy Adopt-Contextualize-Adapt w celu poprawy skutki związane z udarem. Zambia to kraj w południowej Afryce liczący około 20 milionów mieszkańców, w którym udar jest ósmą najczęstszą przyczyną zgonów. Jednak udar nie jest problemem występującym wyłącznie w Zambii. Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności i śmiertelności osób dorosłych na świecie. Ponad 75% zachorowalności i śmiertelności związanej z udarem występuje w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), a częstość występowania udaru w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) należy do najwyższych na świecie. Jednak większość dotychczasowej literatury dotyczącej udaru została opracowana na temat rodzin o wysokich dochodach, a jej wyniki zastosowano do krajów LMIC bez odpowiedniego uwzględnienia różnic biologicznych, etnicznych, kulturowych i kontekstowych. Zróżnicowane populacje i środowiska w krajach LMIC, w tym w Zambii, wymagają oceny unikalnych czynników ryzyka, strategii leczenia i systemów opieki w celu opracowania odpowiednich lokalnie interwencji w celu poprawy wyników leczenia udaru.

Podczas gdy interwencje w przypadku ostrego udaru (np. tkankowy aktywator plazminogenu, terapie wewnątrznaczyniowe) przyniosły poprawę wyników, pośredni postęp w leczeniu udaru miał szerszy wpływ. Wdrożenie standardowych systemów opieki nad udarem – tj. oddziałów udarowych – doprowadziło do wtórnej poprawy wyników leczenia związanych z udarem, niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymają doraźną interwencję. W porównaniu z alternatywnymi modelami opieki, szpitalna opieka na oddziale udarowym wiąże się ze znacznym zmniejszeniem liczby zgonów, zależności i opieki zinstytucjonalizowanej. W krajach LMIC, w których dostęp do specjalistów, neuroobrazowania i interwencji w ostrym udarze jest ograniczony, nie wprowadzono standardowych systemów opieki nad pacjentem po udarze, m.in. w Zambii i większości krajów Afryki Południowej. Brak standardowych systemów opieki prawdopodobnie odpowiada za wyższy odsetek złych wyników funkcjonalnych i śmiertelności w porównaniu ze środowiskami o wyższych dochodach.

Rozwój systemów opieki udarowej w Zambii może poprawić wyniki leczenia udaru nawet w przypadku braku ostrych interwencji udarowych. Jednak samo wprowadzenie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej w leczeniu udaru mózgu (CPG), opracowanych w środowiskach o wysokich dochodach, prawdopodobnie nie zakończy się sukcesem bez uwzględnienia różnic w dostępności zasobów, systemach opieki zdrowotnej i lokalnych czynnikach kontekstowych. Różnice w biologii (np. młodszy wiek, większa częstość występowania wirusa HIV i reumatycznych chorób serca, różne czynniki ryzyka) mogą również wymagać zmian w sposobie leczenia udaru. W związku z tym rozwój systemów opieki nad pacjentem po udarze w Zambii obiecuje znaczną poprawę wyników leczenia udaru, ale musi być realizowany w sposób, w którym podczas projektowania i projektowania dokładnie uwzględnia się biologię udaru, a także czynniki kulturowe, pacjenta, świadczeniodawcy i systemu opieki zdrowotnej. proces wdrażania.

Wcześniejsze badania charakteryzowały praktyki leczenia udaru i wyniki związane z udarem w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym (UTH) w Zambii. Niedawno opracowano kontekstowe, lokalnie istotne CPG dotyczące udaru dla UTH, wykorzystując systematyczny proces dostosowywania wytycznych w ramach modelu Adopt-Contextualize-Adapt. Zostały one niedawno wdrożone w ramach pierwszego oddziału udarowego w Zambii. W ramach tego projektu oceniony zostanie wpływ lokalnych CPG stosowanych w leczeniu udaru na przestrzeganie CPG, pomiary jakości udaru (QM) i śmiertelność w kohorcie 300 dorosłych pacjentów po udarze po interwencji. W tej kohorcie mierzone będą wskaźniki wykorzystania CPG oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna i po wypisie ze szpitala, a następnie porównane z historyczną kohortą dorosłych z udarem mózgu przyjętych do UTH przed wdrożeniem leczenia udarowego przed interwencją. Jeśli wyniki okażą się skuteczne, można je potencjalnie zastosować w całym regionie SSA, poprawiając w ten sposób wyniki leczenia milionów osób po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 00000
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie podejrzenie udaru rozpoznane na podstawie leczenia neurologa lub diagnozy udaru potwierdzonej obrazowo
  • Początek objawów (ostatni znany stan prawidłowy) w ciągu 7 dni od przyjęcia do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lusace w Zambii
  • Przyjęcie do szpitala Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lusace w Zambii

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię jednostki udarowej
Wszyscy uczestnicy tego badania będą osobami dorosłymi po udarze, leczonymi na niedawno utworzonym oddziale udarowym Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lusace w Zambii. Warto zauważyć, że wszyscy dorośli z udarem, przyjęci do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w okresie badania, będą objęci opieką na oddziale udarowym, niezależnie od udziału w tym badaniu. Dane będą jednak gromadzone wyłącznie w przypadku osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Inny: Jednostka udarowa
Oddział udarowy Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego to 12-łóżkowy oddział znajdujący się na oddziałach medycyny ogólnej, w którym pracują neurolodzy i pielęgniarki specjalnie przeszkolone w zakresie leczenia udaru. Ta interwencja obejmuje nowe protokoły i wytyczne dotyczące praktyki klinicznej opracowane przez wielu interesariuszy w Zambii w celu ujednolicenia opieki nad pacjentem po udarze, ze szczególnym naciskiem na wczesną i konsekwentną mobilizację pacjentów po udarze, minimalizację stosowania cewników moczowych, zapewnienie profilaktyki zakrzepicy żył głębokich, ocenę formalną połykania i w razie potrzeby zastosowanie zmodyfikowanej diety oraz odpowiednie rozpoczęcie podawania leków w ramach wtórnej profilaktyki udaru. Pielęgniarki i lekarze pracujący na tym oddziale zostali przeszkoleni w zakresie nowych protokołów oddziału udarowego i proszeni są o ich przestrzeganie w opiece nad pacjentami z udarem przyjętymi na oddział udarowy.
Brak interwencji: Ramię jednostki przedskokowej
Ramię to będzie składać się z historycznej kohorty dorosłych pacjentów z udarem, przyjętych do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lusace w Zambii w celu wdrożenia oddziału udarowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wytycznych praktyki klinicznej przestrzeganych podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: <= 10 dni hospitalizacji szpitalnej z powodu ostrego udaru mózgu (pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 10 dni przyjęcia do szpitala lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
To, czy poszczególne wytyczne praktyki klinicznej są przestrzegane, będzie sprawdzane każdego dnia przyjęcia uczestnika do szpitala z powodu udaru. Następnie zostanie obliczony całkowity odsetek przestrzeganych wytycznych praktyki klinicznej.
<= 10 dni hospitalizacji szpitalnej z powodu ostrego udaru mózgu (pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 10 dni przyjęcia do szpitala lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji szpitalnej (prawdopodobnie średnio < 7 dni od rejestracji) do 7 dni
Odsetek pacjentów, którzy umierają podczas hospitalizacji z powodu ostrego udaru mózgu
Czas hospitalizacji szpitalnej (prawdopodobnie średnio < 7 dni od rejestracji) do 7 dni
Śmiertelność po wypisaniu ze szpitala w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji szpitalnej + 90 dni (prawdopodobnie średnio < 100 dni od rejestracji)
Odsetek pacjentów, którzy przeżyją hospitalizację szpitalną, ale umierają w ciągu 90 dni od wypisu, jak oszacowano podczas rozmowy telefonicznej
Czas hospitalizacji szpitalnej + 90 dni (prawdopodobnie średnio < 100 dni od rejestracji)
Stan funkcjonalny po 90 dniach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji szpitalnej + 90 dni (prawdopodobnie średnio <100 dni od rejestracji)
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) <2 vs mRS >=2 po 90 dniach od wypisu ze szpitala. mRS będzie mierzony za pomocą telefonicznej wersji zmodyfikowanej Skali Rankina, a zespół badawczy uwzględni w tym wyniku wszystkich pacjentów (nie tylko tych, którzy przeżyli początkową hospitalizację). Zakres punktacji od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Czas hospitalizacji szpitalnej + 90 dni (prawdopodobnie średnio <100 dni od rejestracji)
Częstość zachłystowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: <= 10 dni hospitalizacji szpitalnej z powodu ostrego udaru mózgu (pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 10 dni przyjęcia do szpitala lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zachłystowe zapalenie płuc zostanie zdefiniowane jako >=4 z następujących kryteriów: gorączka (temperatura >38°C), przyspieszony oddech (częstość oddechów >20), hipoksemia (nasycenie tlenem <92%), kaszel, rhonchi, zdarzenie zachłystowe w obecności świadków, rozpoczęcie antybiotyki w przypadku klinicznie podejrzenia zachłystowego zapalenia płuc, leukocytozy (WBC > 10 000) w pełnej morfologii krwi (CBC) lub zmętnienia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Kryteria te będą oceniane codziennie przez pierwsze 10 dni przyjęcia lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
<= 10 dni hospitalizacji szpitalnej z powodu ostrego udaru mózgu (pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 10 dni przyjęcia do szpitala lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania wrzodów odleżynowych
Ramy czasowe: <= 10 dni hospitalizacji szpitalnej z powodu ostrego udaru mózgu (pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 10 dni przyjęcia do szpitala lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Obecność lub brak odleżyn będzie oceniana codziennie poprzez badanie skóry przez pierwsze dziesięć dni hospitalizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
<= 10 dni hospitalizacji szpitalnej z powodu ostrego udaru mózgu (pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 10 dni przyjęcia do szpitala lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: <= 10 dni hospitalizacji szpitalnej z powodu ostrego udaru mózgu (pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 10 dni przyjęcia do szpitala lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów, u których w ciągu pierwszych 10 dni hospitalizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, rozpoznano zakrzepicę żył głębokich potwierdzoną w badaniu USG.
<= 10 dni hospitalizacji szpitalnej z powodu ostrego udaru mózgu (pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 10 dni przyjęcia do szpitala lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00447874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokoły badań i materiały badawcze opisane poniżej, a także zbiór danych pozbawionych cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione, jeśli zostaną spełnione kryteria udostępniania (opisane poniżej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po zakończeniu badania przez okres trzech lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie prośby o dane z badania będą musiały zostać zatwierdzone przez zespół badawczy oraz zarówno zambijską IRB (Komitet Regulacyjny ds. Etyki Biomedycznej Uniwersytetu Zambii lub Excellence Research Ethics & Science (ERES) Converge IRB), jak i Zambijski Narodowy Urząd ds. Badań nad Zdrowiem przed udostępnieniem danych dzielenie się.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Jednostka udarowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj