Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej pod kontrolą USG i blokada płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa w operacji wymiany zastawki serca z nacięciem pośrodkowym

16 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Le Yu
Nacięcie mostka w linii środkowej zapewnia lepszy widok podczas operacji na otwartym sercu i większą przestrzeń operacyjną, dlatego jest szeroko stosowane w większości kardiochirurgii. Jeśli wystąpi pilne zdarzenie, odgrywa ono ważniejszą rolę niż małe nacięcie podmostkowe. Jednak nacięcie mostka w linii pośrodkowej może powodować silny ból i nasilać reakcję stresową, dlatego pacjenci często niechętnie współpracują przy kaszlu, co niekorzystnie wpływa na rehabilitację pooperacyjną, a nawet powoduje poważne powikłania, takie jak zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca. Dlatego dla tych pacjentów bardzo ważne jest złagodzenie bólu i lepsza analgezja okołooperacyjna. Blokada mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTMP) i blokada płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa (ESP) są obecnie stosowane w chirurgii na otwartym sercu i mogą zapewnić dobrą analgezję. Celem tego badania było zbadanie stabilności hemodynamicznej, całkowitej ilości zastosowanego środka przeciwbólowego, bólu okołooperacyjnego, reakcji na stres, powikłań pooperacyjnych i powrotu do zdrowia u pacjentów otrzymujących TMP i ESP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów (18-75 lat) z BMI w przedziale 18-25 kg/m2, ASA Ⅱ-Ⅲ i NYHA Ⅱ-Ⅲ, którzy zaplanowali operację wymiany zastawki mitralnej lub aortalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • druga operacja, przedoperacyjna frakcja wyrzutowa (EF) < 40%, powikłana choroba wieńcowa, wspomaganie kontrapulsacji balonowej wewnątrzaortalnej (IABP), zaburzenia psychiczne, alergia na leki znieczulające w wywiadzie, dysfunkcja wątroby lub nerek, zaburzenia krzepnięcia, choroby układu hormonalnego i choroby metaboliczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa bloku mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (T).
Procedura: Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej lub blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika
Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej lub blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika
Eksperymentalny: Grupa bloków prostowników kręgosłupa (E).
Procedura: Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej lub blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika
Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej lub blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika
Brak interwencji: Grupa wyłącznie w znieczuleniu ogólnym (G).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: wejście na salę operacyjną (T0)
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
wejście na salę operacyjną (T0)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: intubacja (T1)
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
intubacja (T1)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: nacięcie skóry (T2)
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
nacięcie skóry (T2)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: otwarcie piersi (T3)
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
otwarcie piersi (T3)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: umieszczenie retraktora mostkowego (T4)
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
umieszczenie retraktora mostkowego (T4)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: nacięcie osierdzia (T5)
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
nacięcie osierdzia (T5)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: ciągnięcie drutu stalowego (T6)
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
ciągnięcie drutu stalowego (T6)
Bicie serca
Ramy czasowe: wejście na salę operacyjną (T0)
ile razy na minutę bije serce
wejście na salę operacyjną (T0)
Bicie serca
Ramy czasowe: intubacja (T1)
ile razy na minutę bije serce
intubacja (T1)
Bicie serca
Ramy czasowe: nacięcie skóry (T2)
ile razy na minutę bije serce
nacięcie skóry (T2)
Bicie serca
Ramy czasowe: otwarcie piersi (T3)
ile razy na minutę bije serce
otwarcie piersi (T3)
Bicie serca
Ramy czasowe: umieszczenie retraktora mostkowego (T4)
ile razy na minutę bije serce
umieszczenie retraktora mostkowego (T4)
Bicie serca
Ramy czasowe: nacięcie osierdzia (T5)
ile razy na minutę bije serce
nacięcie osierdzia (T5)
Bicie serca
Ramy czasowe: ciągnięcie drutu stalowego (T6)
ile razy na minutę bije serce
ciągnięcie drutu stalowego (T6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Le Yu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024.6.25-2024.8.25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami