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Bloco do plano do músculo torácico transverso modificado guiado por ultrassom e bloco do plano do músculo eretor espinhal em cirurgia de substituição de válvula cardíaca com incisão mediana

16 de junho de 2024 atualizado por: Le Yu
A incisão na linha média do esterno pode oferecer melhor visão em cirurgia de coração aberto e maior espaço cirúrgico e, portanto, tem sido amplamente utilizada na maioria das cirurgias cardíacas. Se ocorrer um evento de urgência, ele assume um papel mais importante que a pequena incisão infraesternal. No entanto, a incisão na linha média do esterno pode causar dor grave e agravar a resposta ao estresse e, portanto, os pacientes muitas vezes relutam em cooperar com a tosse, o que exerce efeito adverso na reabilitação pós-operatória e até causa complicações graves, como inflamação pulmonar, infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca. Assim, o alívio da dor e a melhor analgesia perioperatória são muito importantes para esses pacientes. O bloqueio do plano do músculo transverso torácico (TTMP) e o bloqueio do plano do músculo eretor espinhal (ESP) são usados ​​​​atualmente em cirurgia cardíaca aberta e podem fornecer boa analgesia. Este estudo teve como objetivo investigar a estabilidade hemodinâmica, quantidade total de uso de analgésico, dor perioperatória, resposta ao estresse, complicações pós-operatórias e recuperação em pacientes recebendo TMP e ESP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes (18-75 anos) com IMC de 18-25 kg/m2, ASA Ⅱ- Ⅲ e NYHA Ⅱ-Ⅲ programados para cirurgia de troca valvar mitral ou aórtica.

Critério de exclusão:

  • uma segunda operação, fração de ejeção (FE) pré-operatória < 40%, doença coronariana complicada, suporte de contrapulsação por balão intra-aórtico (BIA), anormalidades psiquiátricas, história de alergia a medicamentos anestésicos, disfunção hepática ou renal, anormalidade de coagulação, doenças do sistema endócrino e doenças metabólicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de bloqueio do plano do músculo transverso torácico (T)
Procedimento: Bloqueio do plano do músculo transverso torácico ou bloqueio do plano eretor espinhal
Bloqueio do plano do músculo transverso torácico ou bloqueio do plano eretor espinhal
Experimental: Grupo de bloqueio do plano espinhal eretor (E)
Procedimento: Bloqueio do plano do músculo transverso torácico ou bloqueio do plano eretor espinhal
Bloqueio do plano do músculo transverso torácico ou bloqueio do plano eretor espinhal
Sem intervenção: Grupo somente anestesia geral (G)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: entrando na sala cirúrgica (T0)
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
entrando na sala cirúrgica (T0)
Pressão arterial média
Prazo: intubação (T1)
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
intubação (T1)
Pressão arterial média
Prazo: incisão na pele (T2)
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
incisão na pele (T2)
Pressão arterial média
Prazo: abertura mamária (T3)
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
abertura mamária (T3)
Pressão arterial média
Prazo: colocação do afastador esternal (T4)
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
colocação do afastador esternal (T4)
Pressão arterial média
Prazo: incisão do pericárdio (T5)
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
incisão do pericárdio (T5)
Pressão arterial média
Prazo: puxando fio de aço (T6)
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
puxando fio de aço (T6)
Batidas cardíacas
Prazo: entrando na sala cirúrgica (T0)
o número de vezes por minuto que o coração bate
entrando na sala cirúrgica (T0)
Batidas cardíacas
Prazo: intubação (T1)
o número de vezes por minuto que o coração bate
intubação (T1)
Batidas cardíacas
Prazo: incisão na pele (T2)
o número de vezes por minuto que o coração bate
incisão na pele (T2)
Batidas cardíacas
Prazo: abertura mamária (T3)
o número de vezes por minuto que o coração bate
abertura mamária (T3)
Batidas cardíacas
Prazo: colocação do afastador esternal (T4)
o número de vezes por minuto que o coração bate
colocação do afastador esternal (T4)
Batidas cardíacas
Prazo: incisão do pericárdio (T5)
o número de vezes por minuto que o coração bate
incisão do pericárdio (T5)
Batidas cardíacas
Prazo: puxando fio de aço (T6)
o número de vezes por minuto que o coração bate
puxando fio de aço (T6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Le Yu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024.6.25-2024.8.25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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