Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo del plano del músculo torácico transverso modificado guiado por ultrasonido y bloqueo del plano del músculo erector espinal en cirugía de reemplazo de válvula cardíaca con incisión mediana

16 de junio de 2024 actualizado por: Le Yu
La incisión en la línea media del esternón puede ofrecer una mejor visión en una cirugía a corazón abierto y un mayor espacio operatorio y, por lo tanto, se ha utilizado ampliamente en la mayoría de las cirugías cardíacas. Si se produce un evento de urgencia, adquiere un papel más importante que la pequeña incisión infraesternal. Sin embargo, la incisión en la línea media del esternón puede causar un dolor grave y agravar la respuesta al estrés y, por lo tanto, los pacientes a menudo se muestran reacios a cooperar para toser, lo que ejerce un efecto adverso en la rehabilitación posoperatoria e incluso causa complicaciones graves como inflamación pulmonar, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca. Por tanto, el alivio del dolor y una mejor analgesia perioperatoria son muy importantes para estos pacientes. El bloqueo del plano del músculo torácico transverso (TTMP) y el bloqueo del plano del músculo erector espinal (ESP) se utilizan actualmente en la cirugía a corazón abierto y pueden proporcionar una buena analgesia. Este estudio tuvo como objetivo investigar la estabilidad hemodinámica, la cantidad total de uso de analgésicos, el dolor perioperatorio, la respuesta al estrés, las complicaciones posoperatorias y la recuperación en pacientes que reciben TMP y ESP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Contacto:
          • Le Yu, MM
          • Número de teléfono: 19921875120
          • Correo electrónico: 907084943@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes (18-75 años) con IMC de 18-25 kg/m2, ASA Ⅱ- Ⅲ y NYHA Ⅱ-Ⅲ programados para someterse a una cirugía de reemplazo de válvula mitral o aórtica.

Criterio de exclusión:

  • una segunda operación, fracción de eyección (FE) preoperatoria < 40 %, enfermedad coronaria complicada, soporte con balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA), anomalías psiquiátricas, antecedentes de alergia a fármacos anestésicos, disfunción hepática o renal, anomalía de la coagulación, enfermedades del sistema endocrino y enfermedades metabólicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de bloqueo del plano del músculo transverso torácico (T)
Procedimiento: Bloqueo del plano del músculo torácico transverso o bloqueo del plano erector espinal
Bloqueo del plano del músculo torácico transverso o bloqueo del plano erector espinal
Experimental: Grupo de bloqueo del plano erector espinal (E)
Procedimiento: Bloqueo del plano del músculo torácico transverso o bloqueo del plano erector espinal
Bloqueo del plano del músculo torácico transverso o bloqueo del plano erector espinal
Sin intervención: Grupo solo anestesia general (G)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: entrar al quirófano (T0)
presión arterial promedio en un individuo durante un solo ciclo cardíaco
entrar al quirófano (T0)
Presión arterial media
Periodo de tiempo: intubación (T1)
presión arterial promedio en un individuo durante un solo ciclo cardíaco
intubación (T1)
Presión arterial media
Periodo de tiempo: incisión en la piel (T2)
presión arterial promedio en un individuo durante un solo ciclo cardíaco
incisión en la piel (T2)
Presión arterial media
Periodo de tiempo: apertura del seno (T3)
presión arterial promedio en un individuo durante un solo ciclo cardíaco
apertura del seno (T3)
Presión arterial media
Periodo de tiempo: colocación del retractor esternal (T4)
presión arterial promedio en un individuo durante un solo ciclo cardíaco
colocación del retractor esternal (T4)
Presión arterial media
Periodo de tiempo: incisión de pericardio (T5)
presión arterial promedio en un individuo durante un solo ciclo cardíaco
incisión de pericardio (T5)
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Tirado de alambre de acero (T6)
presión arterial promedio en un individuo durante un solo ciclo cardíaco
Tirado de alambre de acero (T6)
Latidos del corazon
Periodo de tiempo: entrar al quirófano (T0)
el número de veces por minuto que late el corazón
entrar al quirófano (T0)
Latidos del corazon
Periodo de tiempo: intubación (T1)
el número de veces por minuto que late el corazón
intubación (T1)
Latidos del corazon
Periodo de tiempo: incisión en la piel (T2)
el número de veces por minuto que late el corazón
incisión en la piel (T2)
Latidos del corazon
Periodo de tiempo: apertura del seno (T3)
el número de veces por minuto que late el corazón
apertura del seno (T3)
Latidos del corazon
Periodo de tiempo: colocación del retractor esternal (T4)
el número de veces por minuto que late el corazón
colocación del retractor esternal (T4)
Latidos del corazon
Periodo de tiempo: incisión de pericardio (T5)
el número de veces por minuto que late el corazón
incisión de pericardio (T5)
Latidos del corazon
Periodo de tiempo: Tirado de alambre de acero (T6)
el número de veces por minuto que late el corazón
Tirado de alambre de acero (T6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Le Yu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024.6.25-2024.8.25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones