Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja za pośrednictwem rodziców, ukierunkowana na nacisk na identyczność dzieci autystycznych

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Phillips, Stanford University

Pilotażowa interwencja telezdrowia za pośrednictwem rodziców, której celem jest nacisk na identyczność dzieci autystycznych

W tym badaniu zbadana zostanie potencjalna skuteczność wirtualnie realizowanej interwencji za pośrednictwem rodziców w przypadku nalegania na identyczne zachowania w autyzmie oraz zbadanie: 1) czy opiekunowie mogą nauczyć się zapewniać dostosowaną interwencję Wspomagające Rodzicielstwo w przypadku lękowych emocji dzieciństwa (SPACE) w przypadku IS za pośrednictwem telezdrowia i 2 ) czy dzieci wykażą większą poprawę w zachowaniu IS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6:0 do 10:11 lat w momencie wyrażenia zgody
  • zdiagnozowano ASD (na podstawie wywiadu, przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej, w tym badań diagnostycznych wykonanych przez psychologa)
  • IQ > lub = 75 (na podstawie historii, przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej)
  • zgłosić trzy lub więcej obiektów zakwaterowania rodzinnego pod kątem upierania się przy identyczności na podstawie środków kontroli
  • Anglojęzyczny rodzic i młodzież mogą stale uczestniczyć w procedurach edukacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci ze znacznym upośledzeniem słuchu, języka lub motoryki
  • niestabilne metody leczenia behawioralnego i farmakologicznego (np. leki przeciwlękowe) stosowane w leczeniu lęku lub zachowań IS przed dwoma miesiącami przed rozpoczęciem badania oraz brak przewidywanych zmian w leczeniu w trakcie badania
  • opiekunowie, którzy wzięli udział w formalnym szkoleniu SPACE
  • jednoczesne leczenie psychospołeczne w związku z lękiem lub naleganiem na identyczność
  • dzieci, u których w przeszłości zdarzały się przypadki odmowy uczęszczania do szkoły, samookaleczenia lub myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy się zarejestrują, otrzymają 16-tygodniową interwencję z udziałem rodziców w związku z upieraniem się przy zachowaniu identyczności
Behawioralne: Rodzicielstwo wspierające w przypadku niespokojnych emocji z dzieciństwa (SPACE) za naleganie na identyczność (IS)
W tym badaniu zbadana zostanie potencjalna skuteczność wirtualnie realizowanej interwencji za pośrednictwem rodziców w przypadku podkreślania identyczności zachowań w przypadku autyzmu. Obejmuje to 16-tygodniowy protokół, w ramach którego opiekunowie spotykają się co tydzień przez godzinę z terapeutą prowadzącym badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenianej przez rodziców punktacji wymiarowej oceny ograniczonego zachowania (DARB) podczas leczenia.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, obserwacja po 4., 8., 12., 16. i 2-miesięcznym tygodniu
Wyniki DARB mierzą ograniczone i powtarzalne zachowania, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność.
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, obserwacja po 4., 8., 12., 16. i 2-miesięcznym tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach globalnej skali wrażeń klinicznych ocenianych przez klinicystę podczas leczenia.
Ramy czasowe: Kontrola w 8., 16. i 2. miesiącu
Zakres punktacji: 1 = normalny, wcale nie chory; 7 = wśród najciężej chorych pacjentów; 1 = bardzo dobrze poinformowany od rozpoczęcia leczenia; 7 = bardzo dużo gorzej od rozpoczęcia leczenia.
Kontrola w 8., 16. i 2. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie lęku ocenianego przez rodziców, jak ujęto w Skali Lęku dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASC-ASD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i okres obserwacji po 2 miesiącach
ASC-ASD rejestruje lęk, którego wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku w poddomenach lęku separacyjnego, niepewności, lęku przed wykonaniem i pobudzenia lękowego. [Zakres wyników: 0-72]
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i okres obserwacji po 2 miesiącach
Zmiana wyników z Listy Kontrolnej Regulacji Emocji podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tydzień
Lista kontrolna regulacji emocji (ERC) to 24-elementowy miernik samoregulacji dziecka, wypełniany przez opiekuna. Pozycje są oceniane według kontinuum (1 = rzadko, 4 = prawie zawsze). Wyższe wyniki w podskali Labilność/Negatywność wskazują na większe trudności w zarządzaniu emocjami i radzeniu sobie z nimi, podczas gdy wyższe wyniki w podskali Regulacja emocji wskazują na lepszą zdolność do samoregulacji.
Wartość wyjściowa, 16 tydzień
Zmiana wyników w Skali Umiejętności Codziennych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 2 miesiące obserwacji
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność w DLSS. [Zakres wyników: 0-53]
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 2 miesiące obserwacji
Zmiana w wynikach Open Source w zakresie trudnych zachowań podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 2 miesiące obserwacji
Wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom trudnych zachowań, a niższe poziomy wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 2 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Phillips, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-73366

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami