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Intervenção mediada pelos pais visando a insistência na mesmice para crianças autistas

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jennifer Phillips, Stanford University

Uma intervenção piloto de telessaúde mediada pelos pais visando a insistência na mesmice para crianças autistas

Este estudo examinará a eficácia potencial de uma intervenção mediada pelos pais entregue virtualmente para insistência em comportamentos de mesmice no autismo e investigar 1) se os cuidadores podem aprender a entregar a intervenção adaptada de Parenting de Apoio para Emoções Ansiosas da Infância (SPACE) para IS via telessaúde e 2 ) se as crianças apresentarão maior melhoria nos comportamentos de SI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6h00 às 10h11 anos no momento do consentimento
  • diagnosticado com TEA (com base na história, revisão dos registros médicos disponíveis, incluindo testes diagnósticos realizados por psicólogo)
  • QI > ou = 75 (com base na história, revisão dos registros médicos disponíveis)
  • relatar três ou mais acomodações familiares por insistência na mesmice com base em medidas de triagem
  • Pais e jovens que falam inglês capazes de participar consistentemente nos procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • crianças com deficiência significativa de audição, linguagem ou motora
  • tratamentos comportamentais e farmacológicos instáveis ​​(por exemplo, medicação para ansiedade) para tratar ansiedade ou comportamentos de SI antes de dois meses antes do início do estudo e nenhuma mudança prevista nos tratamentos durante o curso do estudo
  • cuidadores que participaram de treinamento formal do SPACE
  • tratamento psicossocial simultâneo para ansiedade ou Insistência na Mesmice
  • crianças com histórico de recusa escolar proeminente, automutilação ou ideação suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento ativo
Os participantes elegíveis que se inscreverem receberão intervenção baseada nos pais por 16 semanas por insistência na mesmice
Comportamental: Paternidade de Apoio às Emoções Ansiosas da Infância (ESPAÇO) para insistência na mesmice (IS)
Este estudo examinará a eficácia potencial de uma intervenção mediada pelos pais realizada virtualmente para insistência em comportamentos de mesmice no autismo. Isso inclui um protocolo de 16 semanas em que os cuidadores se reúnem semanalmente durante uma hora com um terapeuta do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações da Avaliação Dimensional de Comportamento Restrito (DARB) avaliadas pelos pais durante o tratamento.
Prazo: Triagem, linha de base, semanas 4, 8, 12, 16 e acompanhamento de 2 meses
As pontuações DARB medem comportamentos restritos e repetitivos, com pontuações mais altas indicando maior intensidade.
Triagem, linha de base, semanas 4, 8, 12, 16 e acompanhamento de 2 meses
Alteração da linha de base nas pontuações da escala de impressões clínicas globais avaliadas pelo médico durante o tratamento.
Prazo: Acompanhamento das semanas 8, 16 e 2 meses
Faixa de pontuação: 1 = normal, nada doente; 7 = entre os pacientes mais graves; 1 = muito informado desde o início do tratamento; 7 = muito pior desde o início do tratamento.
Acompanhamento das semanas 8, 16 e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na ansiedade avaliada pelos pais, conforme capturada pela Escala de Ansiedade para Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (ASC-ASD).
Prazo: Linha de base, semana 16 e acompanhamento de 2 meses
ASC-ASD captura a ansiedade com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade nos subdomínios de ansiedade de separação, incerteza, ansiedade de desempenho e excitação ansiosa. [Intervalo de pontuação: 0-72]
Linha de base, semana 16 e acompanhamento de 2 meses
Mudança nas pontuações da Lista de Verificação de Regulação Emocional durante o tratamento
Prazo: Linha de base, 16 semanas
A Lista de Verificação de Regulação Emocional (ERC) é uma medida de 24 itens de autorregulação das crianças preenchida por um cuidador. Os itens são classificados ao longo de um continuum (1=raramente, 4=quase sempre). Pontuações mais altas na subescala Labilidade/Negatividade indicam maior dificuldade em gerenciar e lidar com as emoções, enquanto pontuações mais altas na subescala Regulação Emocional indicam melhor capacidade de autorregulação.
Linha de base, 16 semanas
Mudança nas pontuações da escala de habilidades de vida diária durante o tratamento
Prazo: Linha de base, 16 semanas, acompanhamento de 2 meses
Pontuações mais altas indicam melhor habilidade no DLSS. [Intervalo de pontuação: 0-53]
Linha de base, 16 semanas, acompanhamento de 2 meses
Mudança nas pontuações de código aberto - comportamento desafiador durante o tratamento
Prazo: Linha de base, 16 semanas, acompanhamento de 2 meses
Níveis mais elevados indicam níveis mais elevados de comportamento desafiador e níveis mais baixos indicam melhoria.
Linha de base, 16 semanas, acompanhamento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Phillips, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-73366

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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