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Intervento mediato dai genitori mirato all'insistenza sull'uguaglianza per i bambini autistici

23 febbraio 2026 aggiornato da: Jennifer Phillips, Stanford University

Un intervento pilota di telemedicina mediato dai genitori mirato all’insistenza sull’uguaglianza per i bambini autistici

Questo studio esaminerà la potenziale efficacia di un intervento mediato dai genitori fornito virtualmente per l'insistenza sui comportamenti identici nell'autismo e indagherà 1) se i caregiver possono imparare a fornire l'intervento SPACE (Supportive Parenting for Anxious Childhood emotion) adattato per l'IS tramite telemedicina e 2 ) se i bambini mostreranno un miglioramento maggiore nei comportamenti IS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 6:0 a 10:11 anni al momento del consenso
  • con diagnosi di ASD (basato sull'anamnesi, revisione delle cartelle cliniche disponibili, compresi i test diagnostici completati dallo psicologo)
  • QI > o = 75 (basato sull'anamnesi, revisione delle cartelle cliniche disponibili)
  • segnalare tre o più sistemazioni familiari per insistenza sull'uguaglianza basata su misure di screening
  • Genitori e giovani di lingua inglese in grado di partecipare costantemente alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • bambini con significativi deficit uditivi, linguistici o motori
  • trattamenti comportamentali e farmacologici instabili (ad esempio, farmaci per l'ansia) per trattare l'ansia o i comportamenti IS prima di due mesi dall'inizio dello studio e nessun cambiamento previsto nei trattamenti durante il corso dello studio
  • caregiver che hanno partecipato alla formazione formale SPACE
  • trattamento psicosociale concomitante per l'ansia o l'insistenza sull'identità
  • bambini che hanno una storia di notevole rifiuto scolastico, autolesionismo o ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo
I partecipanti idonei che si iscrivono riceveranno un intervento basato sui genitori di 16 settimane per l'insistenza sull'uguaglianza
Comportamentale: Genitorialità di supporto per le emozioni ansiose dell'infanzia (SPACE) per l'insistenza sull'uguaglianza (IS)
Questo studio esaminerà la potenziale efficacia di un intervento mediato dai genitori fornito virtualmente per l'insistenza sui comportamenti identici nell'autismo. Ciò include un protocollo di 16 settimane in cui gli operatori sanitari si incontrano settimanalmente per un'ora con un terapista dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi DARB (Valutazione dimensionale del comportamento limitato) valutati dai genitori durante il trattamento.
Lasso di tempo: Screening, basale, settimane 4, 8, 12, 16 e follow-up a 2 mesi
I punteggi DARB misurano comportamenti limitati e ripetitivi con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità.
Screening, basale, settimane 4, 8, 12, 16 e follow-up a 2 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi della scala delle impressioni cliniche globali valutate dal medico durante il trattamento.
Lasso di tempo: Follow-up delle settimane 8, 16 e 2 mesi
Intervallo di punteggio: 1 = normale, per niente malato; 7 = tra i pazienti più gravi; 1 = molto informato fin dall'inizio del trattamento; 7 = molto peggiorato dall'inizio del trattamento.
Follow-up delle settimane 8, 16 e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ansia valutata dai genitori come rilevata dalla scala di ansia per bambini con disturbo dello spettro autistico (ASC-ASD).
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16 e follow-up a 2 mesi
ASC-ASD cattura l’ansia con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’ansia nei sottodomini di ansia da separazione, incertezza, ansia da prestazione e eccitazione ansiosa. [Intervallo di punteggio: 0-72]
Baseline, settimana 16 e follow-up a 2 mesi
Cambiamento nei punteggi della Checklist per la regolazione delle emozioni durante il trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, 16a settimana
La lista di controllo della regolazione emotiva (ERC) è una misura di 24 elementi di autoregolamentazione dei bambini completata da un caregiver. Gli elementi vengono valutati lungo un continuum (1=raramente, 4=quasi sempre). Punteggi più alti nella sottoscala Labilità/Negatività indicano maggiori difficoltà nel gestire e affrontare le emozioni, mentre punteggi più alti nella sottoscala Regolazione delle emozioni indicano una migliore capacità di autoregolarsi.
Riferimento, 16a settimana
Variazione dei punteggi della scala delle abilità di vita quotidiana durante il trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, follow-up a 2 mesi
I punteggi più alti indicano una migliore capacità sul DLSS. [Intervallo di punteggio: 0-53]
Baseline, 16 settimane, follow-up a 2 mesi
Cambiamento nell'Open Source - Punteggi di comportamento di sfida durante il trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, follow-up a 2 mesi
Livelli più alti indicano livelli maggiori di comportamento problema, mentre livelli più bassi indicano un miglioramento.
Baseline, 16 settimane, follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Phillips, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-73366

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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