Ocena efektu okularów wirtualnej rzeczywistości
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gozde Oz
Ocena wpływu wykorzystania Galusów wirtualnej rzeczywistości na poziom lęku i przestrzeganie zaleceń u pacjentów chorych na nowotwory poddawanych ambulatoryjnej chemioterapii
Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości stosowanych na stany lękowe i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów onkologicznych leczonych ambulatoryjnie, otrzymujących chemioterapię.
Próbę do badania stanowiło łącznie 30 pacjentów, w tym 15 grup eksperymentalnych i 15 grup kontrolnych, którzy otrzymywali chemioterapię dożylną co 21 dni w okresie od 1 kwietnia do 31 września 2023 r. na oddziale chemioterapii ambulatoryjnej szpitala badawczego.
Dane badawcze będą gromadzone przy użyciu formularza informacji o pacjencie, skali lęku Becka (BAI) i skali adaptacji do choroby przewlekłej (CCDS).
Oceniając dane, zaplanowano analizę różnic pomiędzy odsetkami zmiennych kategorycznych w grupach niezależnych za pomocą testów Chi-Square.
Planowano zastosować testy t do porównania ilościowych danych ciągłych pomiędzy dwiema niezależnymi grupami.
Test t grup zależnych zostanie użyty do porównania pomiarów w obrębie grup.
Po otrzymaniu informacji o badaniu pacjenci z obu grup zostaną poddani badaniu wstępnemu.
Pacjentom z grupy eksperymentalnej zostaną pokazane 3 różne filmy w okularach wirtualnej rzeczywistości podczas 3 cykli chemioterapii, a pod koniec 3. cyklu obu grupom zostanie przeprowadzony test końcowy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GÖZDE ÖZ
- Numer telefonu: 05367022644
- E-mail: gozde_srdal@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmuje wszystkie osoby ze zdiagnozowanym nowotworem, które zgłosiły się do Ambulatoryjnej Chemioterapii Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w celu poddania się chemioterapii.
Na oddział chemioterapii miesięcznie przyjmuje się średnio 900 pacjentów ze zdiagnozowanym nowotworem.
W celu określenia liczby próbek do tego badania przeprowadzono analizę mocy.
Do analizy mocy wykorzystano program G*Power 3.1.
Przy określaniu mocy badania założono dotarcie do łącznie 30 osób, po 15 osób w każdej grupie, przy poziomie ufności 95% (poziom istotności) i wielkości efektu 0,90.
Wielkość tej próby jest na odpowiednim poziomie z punktu widzenia osiągnięcia celu badania i utrwalenia jego wyników.
Zdecydowano zatem o włączeniu do grupy eksperymentalnej 15 pacjentów, do grupy kontrolnej 15 i łącznie 30 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Znajomość języka tureckiego, wyrażenie zgody na udział w badaniach
- Zdiagnozowano raka, niezależnie od rodzaju nowotworu
- Rozpoczęcie schematu chemioterapii dożylnej po rozpoznaniu
- Osoby, które otrzymują leczenie w okresach 21-dniowych, aby zapewnić równą częstotliwość stosowania.
- Potrafi korzystać z okularów wirtualnej rzeczywistości
- Uwzględniono osoby bez wad słuchu lub wzroku
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto ma jakąkolwiek wadę wzroku lub słuchu
- Pacjent nie zna diagnozy raka, zdiagnozowano u niego raka, ale nie otrzymał leczenia lub zakończył leczenie.
- Osoby z guzem mózgu lub przerzutami do mózgu nie są uwzględnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
eksperyment
Pacjentów poinformowano o badaniu i włączono do badania pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
U pacjentów zastosowano badanie wstępne.
W badaniu wstępnym dane zbierano za pomocą „Formularza informacji o pacjencie”, „Skali przystosowania do chorób przewlekłych” i „Skali lęku Becka”.
Pacjentom z grupy eksperymentalnej wyświetlano filmy przedstawiające wybrane przez nich spacery na łonie natury, spacery po lesie i wycieczki po mieście przez 15 minut w okularach wirtualnej rzeczywistości 1 3 razy w ciągu 21 dni.
Na koniec za trzecim razem zastosowano testy końcowe.
|
Pacjentom z grupy eksperymentalnej założono okulary do wirtualnej rzeczywistości na 3 cykle i pozwolono im oglądać filmy z wycieczek po mieście, spacerów po lesie i spacerów na łonie natury przez 15 minut, w zależności od ich wyboru.
|
|
kontrola
Pacjentów poinformowano o badaniu i włączono do badania pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
U pacjentów zastosowano badanie wstępne.
W badaniu wstępnym dane zbierano za pomocą „Formularza informacji o pacjencie”, „Skali przystosowania do chorób przewlekłych” i „Skali lęku Becka”.
Do grupy kontrolnej nie złożono żadnego wniosku 1,3 razy w ciągu 21 dni.
Posttesty wykonano po raz trzeci na zakończenie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okulary wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Okulary wirtualnej rzeczywistości stosowane u pacjentów chorych na raka zmniejszą poziom lęku w skali wizualno-analogowej w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44.2023fbu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .