Badanie wielomodalnej dysfunkcji śródbłonka w chorobach oczu i układowych
26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zbadanie rozkładu parametrów układu naczyniowego siatkówki u pacjentów z różnymi podtypami chorób układu krążenia i oczu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Optyczna koherentna tomografia(-angiografia) OCT(A)
- Test diagnostyczny: Zdjęcia dna oka
- Test diagnostyczny: DVA 3.0
- Test diagnostyczny: Obrazy hiperspektralne siatkówki
- Test diagnostyczny: SphygmoCor
- Test diagnostyczny: Sfigmomanometr
- Test diagnostyczny: Próbka krwi
- Test diagnostyczny: Biopsja skóry
- Test diagnostyczny: Badanie neuropsychologiczne
Szczegółowy opis
W tym interwencyjnym badaniu kohortowym badacze mają na celu ocenę czynności naczyń siatkówki za pomocą angiografii optycznej tomografii koherentnej, fotografii dna oka i dynamicznej analizy naczyń u pacjentów, u których patologia ma wspólne zmiany mikronaczyniowe (np.
przewlekła choroba nerek, dekompensacja pracy serca, choroba małych naczyń neuronalnych i jaskra) oraz dobrana pod względem wieku zdrowa grupa kontrolna.
Pobiera się także próbki osocza i skóry do celów proteomiki porównawczej i transkryptomiki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Spileers, SC
- Numer telefonu: +32 16 34 03 91
- E-mail: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan Van Eijgen, MD
- Numer telefonu: +32 16 34 56 28
- E-mail: jan.1.vaneijgen@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitaire Ziekenhuizen UZ/KU Leuven
-
Kontakt:
- Sarah Spileers, SC
- Numer telefonu: +32 16 34 03 91
- E-mail: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
-
Pod-śledczy:
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jan Van Eijgen, MD
-
Pod-śledczy:
- Véronique Cornelissen, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- Elisabeth Jones, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z potwierdzonym lub podejrzanym rozpoznaniem jaskry na podstawie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ubytków pola widzenia i zmian strukturalnych nerwu wzrokowego, niezależnie od wieku.
- Dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, niezależnie od wieku.
- Dorośli pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), niezależnie od wieku: objawowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory > 50% ORAZ BNP > 35 pg/ml (lub NT-proBNP > 125 pg/ml) LUB objawy rozkurczu dysfunkcji zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2016
- Dorośli pacjenci z potwierdzoną chorobą małych naczyń rozpoznaną w rutynowym obrazowaniu neurologicznym, niezależnie od ich wieku.
- Osoby bez historii lub historii jakiejkolwiek istotnej patologii, w tym chorób układu krążenia i nerek, niezależnie od ich wieku
- Zdolny i chętny do udziału (świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Osobista historia medyczna dotycząca neowaskularyzacji siatkówki.
- Niemożność lub chęć wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przewlekłą chorobę nerek
|
OCTA to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne zdolne do generowania przekrojów poprzecznych siatkówki i naczyniówki.
Nowatorskie algorytmy umożliwiają renderowanie trójwymiarowego modelu mikrokrążenia w oku w oparciu jedynie o kontrast ruchu krążącej krwi.
Visucam (Zeiss), kamera dna oka Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Hiperspektralna kamera migawkowa Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Do pomiaru ciśnienia krwi.
Zarówno w przypadku rutynowych biomarkerów zdrowia układu krążenia, jak i markerów genetycznych (DNA, mRNA, miRNA).
Proteomika przestrzenna i transkryptomika funkcji śródbłonka.
Moca, test słów koloru Stroopa, test zmiany koncepcji, COWAT, (R)AVLT, inwentarz depresji Becka, GDS
|
|
Inny: Rozkurczowa niewydolność serca
|
OCTA to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne zdolne do generowania przekrojów poprzecznych siatkówki i naczyniówki.
Nowatorskie algorytmy umożliwiają renderowanie trójwymiarowego modelu mikrokrążenia w oku w oparciu jedynie o kontrast ruchu krążącej krwi.
Visucam (Zeiss), kamera dna oka Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Hiperspektralna kamera migawkowa Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Do pomiaru ciśnienia krwi.
Zarówno w przypadku rutynowych biomarkerów zdrowia układu krążenia, jak i markerów genetycznych (DNA, mRNA, miRNA).
Proteomika przestrzenna i transkryptomika funkcji śródbłonka.
Moca, test słów koloru Stroopa, test zmiany koncepcji, COWAT, (R)AVLT, inwentarz depresji Becka, GDS
|
|
Inny: Neuronalna choroba małych naczyń
|
OCTA to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne zdolne do generowania przekrojów poprzecznych siatkówki i naczyniówki.
Nowatorskie algorytmy umożliwiają renderowanie trójwymiarowego modelu mikrokrążenia w oku w oparciu jedynie o kontrast ruchu krążącej krwi.
Visucam (Zeiss), kamera dna oka Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Hiperspektralna kamera migawkowa Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Do pomiaru ciśnienia krwi.
Zarówno w przypadku rutynowych biomarkerów zdrowia układu krążenia, jak i markerów genetycznych (DNA, mRNA, miRNA).
Proteomika przestrzenna i transkryptomika funkcji śródbłonka.
Moca, test słów koloru Stroopa, test zmiany koncepcji, COWAT, (R)AVLT, inwentarz depresji Becka, GDS
|
|
Inny: Jaskra
|
OCTA to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne zdolne do generowania przekrojów poprzecznych siatkówki i naczyniówki.
Nowatorskie algorytmy umożliwiają renderowanie trójwymiarowego modelu mikrokrążenia w oku w oparciu jedynie o kontrast ruchu krążącej krwi.
Visucam (Zeiss), kamera dna oka Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Hiperspektralna kamera migawkowa Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Do pomiaru ciśnienia krwi.
Zarówno w przypadku rutynowych biomarkerów zdrowia układu krążenia, jak i markerów genetycznych (DNA, mRNA, miRNA).
Proteomika przestrzenna i transkryptomika funkcji śródbłonka.
Moca, test słów koloru Stroopa, test zmiany koncepcji, COWAT, (R)AVLT, inwentarz depresji Becka, GDS
|
|
Inny: Zdrowi pacjenci
|
OCTA to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne zdolne do generowania przekrojów poprzecznych siatkówki i naczyniówki.
Nowatorskie algorytmy umożliwiają renderowanie trójwymiarowego modelu mikrokrążenia w oku w oparciu jedynie o kontrast ruchu krążącej krwi.
Visucam (Zeiss), kamera dna oka Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Hiperspektralna kamera migawkowa Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Do pomiaru ciśnienia krwi.
Zarówno w przypadku rutynowych biomarkerów zdrowia układu krążenia, jak i markerów genetycznych (DNA, mRNA, miRNA).
Proteomika przestrzenna i transkryptomika funkcji śródbłonka.
Moca, test słów koloru Stroopa, test zmiany koncepcji, COWAT, (R)AVLT, inwentarz depresji Becka, GDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względny rozkład reaktywności śródbłonka siatkówki, wskaźnik przepływu, gęstość naczyń w różnych subpopulacjach.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Diagnostyka powyższych parametrów w celu rozróżnienia poszczególnych subpopulacji.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Związek tych parametrów z (1) obecnością czynników ryzyka chorób układu krążenia (w tym biomarkerów) i (2) czynnikami ryzyka progresji choroby oraz (3) funkcjonowaniem neuropsychologicznym
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Fizjologiczne zachowanie naczyń siatkówki pod wpływem stresu sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Histopatologiczne korelacje z mikrokrążeniem skóry
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ingeborg Stalmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S63649
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .