Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ryfampicyny lub ltrakonazolu na farmakokinetykę ensartynibu u zdrowych ochotników

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy 1, otwarte, dwuokresowe, o ustalonej sekwencji, krzyżowe, mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny lub itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki ensartynibu u zdrowych ochotników.

Celem tego badania jest ocena wpływu ryfampicyny lub itrakonazolu na PK pojedynczej dawki ensartynibu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa ciała mężczyzn ≥ 50kg, masa ciała kobiet ≥ 45kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19 ~ 26kg/m2;
  • Oceny laboratorium klinicznego mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego, chyba że Badacz uzna je za nieistotne klinicznie;
  • Uczestniczki powinny dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od momentu uzyskania świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu badania;
  • Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi lub poważnymi chorobami układowymi, takimi jak choroby układu krążenia, wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, krwiotwórczego lub metaboliczne, w szczególności schorzenia chirurgiczne lub stany, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
  • Historia rodzinna lub obecność zespołu długiego QTc; Historia lub obecność nieprawidłowego EKG;
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciało krętka bladego lub antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ag/Ab) jest dodatni;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych, produktów zdrowotnych, umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A itp.) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem;
  • Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne (nawykowe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmierne spożywanie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę) i nie mogą odstawić się w trakcie badania;
  • Osoby nadużywające narkotyków, palacze lub alkoholicy;
  • Osoby, u których w przeszłości występował strach przed igłami i hemofobią, trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja pobierania krwi przez wkłucie żyły;
  • Oddanie krwi ≥ 400 ml lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • Historia znacznej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leku lub pokarm;
  • Inne schorzenia, które w opinii badacza nie są odpowiednie dla uczestnika do wzięcia udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymają tę samą dawkę ensartynibu w obu okresach. Pacjenci otrzymają sam ensartinib w okresie 1, a następnie ensartinib z ryfampicyną w okresie 2.
Lek: Ensartinib
Dawka doustna 225 mg w 1. dniu okresu 1. i 18. dnia w okresie 2
Lek: Ryfampicyna
600 mg QD od dnia 9 do dnia 22 w okresie 2
Lek: Ensartinib
Dawka doustna 100 mg w 1. dniu okresu 1. i 12. dnia w okresie 2
Eksperymentalny: Kohorta 2
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymają tę samą dawkę ensartynibu w obu okresach. Pacjenci otrzymają sam ensartinib w okresie 1, a następnie ensartinib z itrakonazolem w okresie 2.
Lek: Ensartinib
Dawka doustna 225 mg w 1. dniu okresu 1. i 18. dnia w okresie 2
Lek: Ensartinib
Dawka doustna 100 mg w 1. dniu okresu 1. i 12. dnia w okresie 2
Lek: Itrakonazol
200 mg QD od dnia 9 do dnia 19 w okresie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t w osoczu dla ensartynibu podawanego samodzielnie i z ryfampicyną
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg w 1. okresie i w tym samym czasie punktów w 18. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg i ryfampicyny w okresie 2.
AUC0-t to powierzchnia osocza pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (Clast).
Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg w 1. okresie i w tym samym czasie punktów w 18. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg i ryfampicyny w okresie 2.
AUC0-t w osoczu dla ensartynibu podawanego samodzielnie i z itrakonazolem
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w 1. okresie i jednocześnie wskazuje na 12. dzień po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w połączeniu z itrakonazolem w okresie 2.
AUC0-t to powierzchnia osocza pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (Clast).
Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w 1. okresie i jednocześnie wskazuje na 12. dzień po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w połączeniu z itrakonazolem w okresie 2.
AUC0-∞ w osoczu dla ensartynibu podawanego samodzielnie i z ryfampicyną
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg w 1. okresie i w tym samym czasie punktów w 18. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg i ryfampicyny w okresie 2.
AUC0-∞ to powierzchnia osocza pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg w 1. okresie i w tym samym czasie punktów w 18. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg i ryfampicyny w okresie 2.
AUC0-∞ w osoczu dla ensartynibu podawanego samodzielnie i z itrakonazolem
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w 1. okresie i jednocześnie wskazuje na 12. dzień po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w połączeniu z itrakonazolem w okresie 2.
AUC0-∞ to powierzchnia osocza pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w 1. okresie i jednocześnie wskazuje na 12. dzień po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w połączeniu z itrakonazolem w okresie 2.
Cmax w osoczu dla ensartynibu podawanego samodzielnie i z ryfampicyną
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg w 1. okresie i w tym samym czasie punktów w 18. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg i ryfampicyny w okresie 2.
Maksymalne stężenie w osoczu
Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg w 1. okresie i w tym samym czasie punktów w 18. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg i ryfampicyny w okresie 2.
Cmax w osoczu dla ensartynibu podawanego samodzielnie i z itrakonazolem
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w 1. okresie i jednocześnie wskazuje na 12. dzień po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w połączeniu z itrakonazolem w okresie 2.
Maksymalne stężenie w osoczu
Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w 1. okresie i jednocześnie wskazuje na 12. dzień po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w połączeniu z itrakonazolem w okresie 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-42319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ensartinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj