Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świeża żywność z ogrodu i mikrobiomy jelitowe (GFF)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Oregon

Mikrobiomy produktów świeżych z ogrodu i produktów kupowanych w sklepie oraz różnice w ich wpływie na mikrobiom jelit człowieka

Celem tego badania jest zbadanie, jakie rodzaje drobnoustrojów występują na świeżych owocach i warzywach pochodzących z ogrodu i tych kupowanych w sklepie, a także jaki wpływ mogą one mieć na mikrobiom jelitowy człowieka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gwynne Mhuireach, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 35 lub mniejszy lub równy 18.
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Nieregularne wypróżnienia i/lub konsystencja stolca.
  • Plany podróży, zmiany miejsca zamieszkania lub innych poważnych zmian życiowych w okresie studiów (sierpień-październik 2023 r.).
  • Nie potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku.
  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
  • antybiotyki ogólnoustrojowe, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne);
  • kortykosteroidy doustne, dożylne, domięśniowe, donosowe lub wziewne;
  • cytokiny;
  • metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne;
  • spożywane duże dawki komercyjnych probiotyków (większe lub równe 108 jtk lub organizmów dziennie) - obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem. Zwykłe składniki diety takie jak napoje/mleko fermentowane, jogurty, żywność nie mają zastosowania.
  • Ostra choroba w momencie włączenia (odłożyć pobieranie próbek do czasu wyzdrowienia pacjenta). Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez.
  • Historia raka, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który leczono medycznie poprzez miejscowe wycięcie.
  • Niestabilna historia diety definiowana jako duże zmiany w diecie w ciągu poprzedniego miesiąca, w przypadku których pacjent wyeliminował lub znacząco zwiększył ilość głównej grupy produktów w diecie.
  • Najnowsza historia chronicznego spożycia alkoholu definiowana jest jako ponad pięć 1,5-uncjowych porcji 80-uncjowego destylowanego alkoholu, pięć 12-uncjowych porcji piwa lub pięć 5-uncjowych porcji wina dziennie.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan/stan immunosupresji lub niedoboru odporności (pierwotnego lub nabytego), w tym zakażenia wirusem HIV.
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i wycięcia wyrostka robaczkowego, przeprowadzona w ciągu ostatnich pięciu lat. Jakakolwiek większa resekcja jelita w dowolnym momencie.
  • Historia aktywnych, niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym:
  • nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Leśniowskiego-Crohna (łagodne-umiarkowane-ciężkie) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego;
  • zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki);
  • uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub zapalenie błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone);
  • chroniczne zatwardzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw ogród
Uczestnicy przydzieleni do tej części badania przechodzą interwencję związaną ze świeżymi produktami ogrodowymi w pierwszym okresie i interwencją dotyczącą produktów pochodzących z supermarketów w drugim okresie.
Uczestnicy proszeni są o spożywanie zalecanych przez USDA ilości owoców i warzyw zebranych z ich ogrodów.
Uczestnicy proszeni są o spożywanie zalecanych przez USDA ilości owoców i warzyw zakupionych w supermarkecie.
Eksperymentalny: Najpierw supermarket
Uczestnicy przydzieleni do tej części badania przechodzą interwencję dotyczącą produktów pochodzących z supermarketów w pierwszym okresie oraz interwencji dotyczącej produktów świeżych z ogrodu w drugim okresie.
Uczestnicy proszeni są o spożywanie zalecanych przez USDA ilości owoców i warzyw zebranych z ich ogrodów.
Uczestnicy proszeni są o spożywanie zalecanych przez USDA ilości owoców i warzyw zakupionych w supermarkecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczebności bakterii w kale, scharakteryzowana metodą qPCR z „uniwersalnymi” starterami bakteryjnymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
Test statystyczny ANOVA kopii genów bakterii (wskaźnik bezwzględnej liczebności) zastosowany do porównania, czy interwencje dotyczące produktów świeżych z ogrodu i produktów pochodzących z supermarketów w różny sposób wpływają na liczebność bakterii w kale.
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
Różnica w różnorodności drobnoustrojów w kale, scharakteryzowana przez metagenomikę shotguna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
Test statystyczny ANOVA wskaźnika Shannona zastosowany do porównania, czy interwencje dotyczące produktów świeżych z ogrodu i produktów pochodzących z supermarketów w różny sposób wpływają na różnorodność drobnoustrojów w kale.
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
Różnica w składzie mikroorganizmów kałowych, scharakteryzowana metagenomiką shotguna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
Test statystyczny PERMANOVA stosowany do porównania, czy interwencje dotyczące produktów świeżych z ogrodu i produktów pochodzących z supermarketu w różny sposób wpływają na skład mikrobiologiczny kału.
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
Obecność taksonów drobnoustrojów o zróżnicowanej liczebności, scharakteryzowana metagenomiką typu shotgun.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
Ujemny dwumianowy test statystyczny GLM stosowany do identyfikacji taksonów drobnoustrojów związanych z interwencją dotyczącą produktów świeżych z ogrodu lub produktów pochodzących z supermarketów.
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-67017-39054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom jelitowy

Badania kliniczne na Produkty świeże z ogrodu

Subskrybuj