- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06506786
Świeża żywność z ogrodu i mikrobiomy jelitowe (GFF)
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Oregon
Mikrobiomy produktów świeżych z ogrodu i produktów kupowanych w sklepie oraz różnice w ich wpływie na mikrobiom jelit człowieka
Celem tego badania jest zbadanie, jakie rodzaje drobnoustrojów występują na świeżych owocach i warzywach pochodzących z ogrodu i tych kupowanych w sklepie, a także jaki wpływ mogą one mieć na mikrobiom jelitowy człowieka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gwynne Mhuireach, PhD
- Numer telefonu: 541-346-4694
- E-mail: gwynhwyf@uoregon.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Rekrutacyjny
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
-
Kontakt:
- Gwynne Mhuireach, PhD
- Numer telefonu: 541-346-4694
- E-mail: gwynhwyf@uoregon.edu
-
Główny śledczy:
- Gwynne Mhuireach, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 35 lub mniejszy lub równy 18.
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Nieregularne wypróżnienia i/lub konsystencja stolca.
- Plany podróży, zmiany miejsca zamieszkania lub innych poważnych zmian życiowych w okresie studiów (sierpień-październik 2023 r.).
- Nie potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku.
- Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- antybiotyki ogólnoustrojowe, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne);
- kortykosteroidy doustne, dożylne, domięśniowe, donosowe lub wziewne;
- cytokiny;
- metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne;
- spożywane duże dawki komercyjnych probiotyków (większe lub równe 108 jtk lub organizmów dziennie) - obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem. Zwykłe składniki diety takie jak napoje/mleko fermentowane, jogurty, żywność nie mają zastosowania.
- Ostra choroba w momencie włączenia (odłożyć pobieranie próbek do czasu wyzdrowienia pacjenta). Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez.
- Historia raka, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który leczono medycznie poprzez miejscowe wycięcie.
- Niestabilna historia diety definiowana jako duże zmiany w diecie w ciągu poprzedniego miesiąca, w przypadku których pacjent wyeliminował lub znacząco zwiększył ilość głównej grupy produktów w diecie.
- Najnowsza historia chronicznego spożycia alkoholu definiowana jest jako ponad pięć 1,5-uncjowych porcji 80-uncjowego destylowanego alkoholu, pięć 12-uncjowych porcji piwa lub pięć 5-uncjowych porcji wina dziennie.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan/stan immunosupresji lub niedoboru odporności (pierwotnego lub nabytego), w tym zakażenia wirusem HIV.
- Poważna operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i wycięcia wyrostka robaczkowego, przeprowadzona w ciągu ostatnich pięciu lat. Jakakolwiek większa resekcja jelita w dowolnym momencie.
- Historia aktywnych, niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym:
- nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Leśniowskiego-Crohna (łagodne-umiarkowane-ciężkie) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego;
- zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki);
- uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub zapalenie błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone);
- chroniczne zatwardzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw ogród
Uczestnicy przydzieleni do tej części badania przechodzą interwencję związaną ze świeżymi produktami ogrodowymi w pierwszym okresie i interwencją dotyczącą produktów pochodzących z supermarketów w drugim okresie.
|
Uczestnicy proszeni są o spożywanie zalecanych przez USDA ilości owoców i warzyw zebranych z ich ogrodów.
Uczestnicy proszeni są o spożywanie zalecanych przez USDA ilości owoców i warzyw zakupionych w supermarkecie.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw supermarket
Uczestnicy przydzieleni do tej części badania przechodzą interwencję dotyczącą produktów pochodzących z supermarketów w pierwszym okresie oraz interwencji dotyczącej produktów świeżych z ogrodu w drugim okresie.
|
Uczestnicy proszeni są o spożywanie zalecanych przez USDA ilości owoców i warzyw zebranych z ich ogrodów.
Uczestnicy proszeni są o spożywanie zalecanych przez USDA ilości owoców i warzyw zakupionych w supermarkecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w liczebności bakterii w kale, scharakteryzowana metodą qPCR z „uniwersalnymi” starterami bakteryjnymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
|
Test statystyczny ANOVA kopii genów bakterii (wskaźnik bezwzględnej liczebności) zastosowany do porównania, czy interwencje dotyczące produktów świeżych z ogrodu i produktów pochodzących z supermarketów w różny sposób wpływają na liczebność bakterii w kale.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
|
|
Różnica w różnorodności drobnoustrojów w kale, scharakteryzowana przez metagenomikę shotguna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
|
Test statystyczny ANOVA wskaźnika Shannona zastosowany do porównania, czy interwencje dotyczące produktów świeżych z ogrodu i produktów pochodzących z supermarketów w różny sposób wpływają na różnorodność drobnoustrojów w kale.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
|
|
Różnica w składzie mikroorganizmów kałowych, scharakteryzowana metagenomiką shotguna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
|
Test statystyczny PERMANOVA stosowany do porównania, czy interwencje dotyczące produktów świeżych z ogrodu i produktów pochodzących z supermarketu w różny sposób wpływają na skład mikrobiologiczny kału.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
|
|
Obecność taksonów drobnoustrojów o zróżnicowanej liczebności, scharakteryzowana metagenomiką typu shotgun.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
|
Ujemny dwumianowy test statystyczny GLM stosowany do identyfikacji taksonów drobnoustrojów związanych z interwencją dotyczącą produktów świeżych z ogrodu lub produktów pochodzących z supermarketów.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-67017-39054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrobiom jelitowy
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaGut Dysbiosis for TMAO Production From Red Meat ConsumptionTajwan
-
Assiut UniversityZakończonyGut Micrbota i jej związek z niedokrwistością pacjentów z CKDEgipt
Badania kliniczne na Produkty świeże z ogrodu
-
Tessa MorkJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Elevance Health; AmeriGroup; Hungry...Jeszcze nie rekrutacja
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekrutacyjnyOpróżnianie żołądkaBrazylia
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenZakończony
-
Colgate PalmoliveJeszcze nie rekrutacja
-
Alcon ResearchZakończonyZdrowi użytkownicy soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
Adiyaman University Research HospitalZakończonyNudności i wymioty, pooperacyjne | Septoplastyka/SeptorhinoplastykaTurcja (Türkiye)
-
Alcon ResearchZakończonyOsoby noszące soczewki kontaktowe z objawamiStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone