Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ⅱ dotyczące blokady kanału przywodziciela za pomocą HR18034 w leczeniu bólu pooperacyjnego w TKA

28 października 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy Ⅱ mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki blokady kanału przywodziciela w pojedynczym wstrzyknięciu z zastosowaniem HR18034 w leczeniu bólu pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Faza Ⅱ, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane komparatorem, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki blokady kanału mięśnia przywodziciela w pojedynczym wstrzyknięciu z użyciem HR18034 w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z ropiwakainą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Zaplanowano pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2
  5. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Ⅰ~Ⅲ

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zniekształceniem operowanej kończyny lub inną neuropatią
  2. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją przebyto nowy zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową;
  3. Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie
  4. Osoby z chorobami układu psychicznego i dysfunkcjami poznawczymi w wywiadzie
  5. Połączenie innych stanów bólowych, które mogą wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego
  6. Utrzymujące się lub nawracające nudności i/lub wymioty o innej etiologii, w tym między innymi o niedrożności żołądka, hiperkalcemii lub czynnym wrzodzie trawiennym
  7. Pacjenci z chorobą związaną z zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie
  8. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość testu laboratoryjnego
  9. Uczulenie na składnik lub składnik leku
  10. Zażycie dowolnego leku wpływającego na metabolizm leku lub ocenę działania przeciwbólowego, w ciągu 5 okresów półtrwania lub określonych przed zabiegiem operacyjnym w ramach badania
  11. Historia nadużywania alkoholu lub nadużywania leków na receptę i/lub nielegalnych narkotyków
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Brak kontroli urodzeń przez określony czas
  14. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
  15. Inicjatorzy ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka 1
Lek: HR18034
HR18034
Eksperymentalny: Dawka 2
Lek: HR18034
HR18034
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy
Lek: Zastrzyk chlorowodorku ropiwakainy
Zastrzyk chlorowodorku ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-72h wyników intensywności bólu NRS-A.
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin
AUC wyników intensywności bólu NRS przy aktywności (NRS-A) przez 72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku.
0 do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC wyników intensywności bólu NRS-A.
Ramy czasowe: 0-24, 0-48 godzin
AUC wyników intensywności bólu NRS przy aktywności (NRS-A) dla okresów 0-24, 0-48 godzin.
0-24, 0-48 godzin
AUC wyników intensywności bólu NRS-R.
Ramy czasowe: 0-24, 0-48, 0-72 godziny
0-24, 0-48, 0-72 godziny
AUC wyników intensywności bólu w spoczynku NRS (NRS-R) dla okresów 0-24, 0-48, 0-72 godzin.
Ramy czasowe: 0-24, 0-48,0-72 godziny.
0-24, 0-48,0-72 godziny.
Intensywność bólu oceniana za pomocą 12-punktowej skali NRS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
Wartość wyjściowa do 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
Odsetek pacjentów, którzy nie stosowali doraźnego opioidowego leku przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godziny
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godziny
Całkowite zużycie ratunkowego leku przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godziny
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godziny
Czas do pierwszego pooperacyjnego zastosowania doraźnych leków przeciwbólowych opioidowych.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
0-72 godziny
Wynik siły mięśnia czworogłowego uda.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
Wartość wyjściowa do 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
Zakres ruchu stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
Wartość wyjściowa do 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
Ocena zadowolenia badanych
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Ocena zadowolenia badaczy
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR18034-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami