Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de fase Ⅱ de bloqueio de canal adutor com HR18034 para tratamento da dor pós-cirúrgica em ATJ

28 de outubro de 2024 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase Ⅱ para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do bloqueio do canal adutor de injeção única com HR18034 para tratamento da dor pós-operatória em artroplastia total do joelho

Estudo de fase Ⅱ, randomizado, duplo-cego e controlado por comparador para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do bloqueio do canal adutor de injeção única com HR18034 para tratamento da dor pós-operatória na artroplastia total do joelho em comparação com ropivacaína.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. Programado para ser submetido a artroplastia total unilateral primária do joelho sob anestesia geral.
  3. Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos
  4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2
  5. Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ~Ⅲ

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com deformidade do membro operatório envolvente ou outra neuropatia
  2. Indivíduos com história de novo infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à randomização;
  3. Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  4. Indivíduos com histórico de doenças do sistema mental e disfunção cognitiva
  5. Combinação de outras condições de dor que podem afetar a avaliação da dor pós-operatória
  6. Náuseas e/ou vômitos persistentes ou recorrentes devido a outras etiologias, incluindo, entre outros, obstrução da saída gástrica, hipercalcemia ou úlcera péptica ativa
  7. Indivíduos com histórico de doença relacionada à trombose venosa profunda
  8. Valor de teste laboratorial clínico anormal clinicamente significativo
  9. Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento
  10. Uso de qualquer medicamento que afete o metabolismo do medicamento ou a avaliação da analgesia, dentro de 5 meias-vidas ou conforme especificado antes do procedimento cirúrgico do estudo
  11. História de abuso ou prescrição de álcool e/ou abuso de drogas ilícitas
  12. Mulheres grávidas ou amamentando
  13. Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
  14. Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos (recebeu medicamentos experimentais)
  15. Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose 1
Medicamento: HR18034
HR18034
Experimental: Dose 2
Medicamento: HR18034
HR18034
Comparador Ativo: Cloridrato de Ropivacaína Injetável
Medicamento: Injeção de cloridrato de ropivacaína
Injeção de cloridrato de ropivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-72h dos escores de intensidade de dor da NRS-A.
Prazo: 0 a 72 horas
AUC dos escores de intensidade de dor NRS em atividade (NRS-A) até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo.
0 a 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC dos escores de intensidade de dor da NRS-A.
Prazo: 0-24, 0-48 horas
AUC das pontuações de intensidade de dor NRS em atividade (NRS-A) para períodos de 0-24, 0-48 horas.
0-24, 0-48 horas
AUC dos escores de intensidade de dor da NRS-R.
Prazo: 0-24, 0-48,0-72 horas
0-24, 0-48,0-72 horas
AUC dos escores de intensidade de dor NRS em repouso (NRS-R) para períodos de 0-24, 0-48,0-72 horas.
Prazo: 0-24, 0-48,0-72 horas.
0-24, 0-48,0-72 horas.
Intensidade da dor avaliada usando uma escala NRS de 12 pontos.
Prazo: Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo
Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo
Proporção de indivíduos que não usaram analgésico opioide de resgate.
Prazo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
Consumo total de analgésico de resgate.
Prazo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
Hora do primeiro uso pós-operatório de analgésicos opioides de resgate.
Prazo: 0-72 horas
0-72 horas
Pontuação de força muscular do quadríceps.
Prazo: Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo
Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo
Amplitude de movimento da articulação do joelho.
Prazo: Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo
Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo
Índice de satisfação dos sujeitos
Prazo: 72 horas
72 horas
Índice de satisfação dos investigadores
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HR18034-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações