Estudio de fase Ⅱ del bloqueo del canal aductor con HR18034 para el tratamiento del dolor posquirúrgico en la ATR
Un estudio de fase Ⅱ para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del bloqueo del canal aductor de inyección única con HR18034 para el tratamiento del dolor posoperatorio en artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yin Tong
- Número de teléfono: 0518-81220121
- Correo electrónico: yin.tong@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Tang
- Número de teléfono: +0518-82342973
- Correo electrónico: lei.tang.lt31@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria bajo anestesia general.
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ~Ⅲ
Criterio de exclusión:
- Sujetos con deformidad del miembro operatorio afectado u otra neuropatía
- Sujetos con antecedentes de nuevo infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Sujetos con antecedentes de enfermedades del sistema mental y disfunción cognitiva.
- Combinación de otras condiciones de dolor que pueden afectar la evaluación del dolor posoperatorio.
- Náuseas y/o vómitos persistentes o recurrentes debido a otras etiologías, incluidas, entre otras, obstrucción de la salida gástrica, hipercalcemia o úlcera péptica activa.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad relacionada con la trombosis venosa profunda.
- Valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo
- Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento.
- Uso de cualquiera de los medicamentos que afecten el metabolismo del fármaco o la evaluación de la analgesia, dentro de las 5 vidas medias o según lo especificado antes del procedimiento quirúrgico del estudio.
- Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas recetadas y/o ilícitas.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Ningún método anticonceptivo durante el período de tiempo especificado.
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 1
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HR18034
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Experimental: Dosis 2
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HR18034
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Comparador activo: Inyección de clorhidrato de ropivacaína
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Inyección de clorhidrato de ropivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-72h de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS-A.
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS en la actividad (NRS-A) hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio.
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0 a 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS-A.
Periodo de tiempo: 0-24, 0-48 horas
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor en la actividad NRS (NRS-A) para períodos de tiempo de 0 a 24, 0 a 48 horas.
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0-24, 0-48 horas
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS-R.
Periodo de tiempo: 0-24, 0-48,0-72 horas
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0-24, 0-48,0-72 horas
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor en reposo NRS (NRS-R) para períodos de tiempo de 0 a 24, 0 a 48, 0 a 72 horas.
Periodo de tiempo: 0-24, 0-48, 0-72 horas.
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0-24, 0-48, 0-72 horas.
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Intensidad del dolor evaluada mediante un rango NRS de 12 puntos.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Proporción de sujetos que no utilizaron analgésicos opioides de rescate.
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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Consumo total de analgésicos de rescate.
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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Tiempo hasta el primer uso postoperatorio de analgésicos opioides de rescate.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Puntuación de la fuerza del músculo cuádriceps.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Rango de movimiento de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Calificación de satisfacción de los sujetos
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Calificación de satisfacción de los investigadores
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HR18034-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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