Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Fase Ⅱ del blocco del canale adduttore con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio nella PTG

28 ottobre 2024 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅱ per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del blocco del canale adduttore con iniezione singola con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio

Studio di fase Ⅱ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del blocco del canale adduttore con iniezione singola con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio rispetto alla ropivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio in anestesia generale.
  3. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2
  5. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ~Ⅲ

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con deformità dell'arto operante interessato o altra neuropatia
  2. Soggetti con una storia di nuovo infarto miocardico o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
  3. Soggetti con storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA)
  4. Soggetti con storia di malattie del sistema mentale e disfunzioni cognitive
  5. Combinazione di altre condizioni dolorose che possono influenzare la valutazione del dolore postoperatorio
  6. Nausea e/o vomito persistenti o ricorrenti dovuti ad altre eziologie, incluse, ma non limitate a, ostruzione dello sbocco gastrico, ipercalcemia o ulcera peptica attiva
  7. Soggetti con una storia di malattia correlata alla trombosi venosa profonda
  8. Valore del test clinico di laboratorio anomalo clinicamente significativo
  9. Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
  10. Uso di uno qualsiasi dei farmaci che influenzano il metabolismo del farmaco o la valutazione dell'analgesia, entro 5 emivite o come specificato prima della procedura chirurgica dello studio
  11. Storia di abuso di alcol o prescrizione e/o abuso di droghe illecite
  12. Donne incinte o che allattano
  13. Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
  14. Partecipazione a studi clinici su altri farmaci (ricevuto farmaci sperimentali)
  15. Gli investigatori hanno stabilito che altre condizioni erano inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose 1
Droga: HR18034
HR18034
Sperimentale: Dose 2
Droga: HR18034
HR18034
Comparatore attivo: Iniezione di ropivacaina cloridrato
Droga: Ropivacaina cloridrato iniettabile
Ropivacaina cloridrato iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-72h dei punteggi di intensità del dolore NRS-A.
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
AUC dei punteggi NRS di intensità del dolore all'attività (NRS-A) fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Da 0 a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS-A.
Lasso di tempo: 0-24, 0-48 ore
AUC dei punteggi NRS di intensità del dolore all'attività (NRS-A) per periodi di tempo 0-24, 0-48 ore.
0-24, 0-48 ore
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS-R.
Lasso di tempo: 0-24, 0-48,0-72 ore
0-24, 0-48,0-72 ore
AUC dei punteggi NRS di intensità del dolore a riposo (NRS-R) per periodi di tempo 0-24, 0-48, 0-72 ore.
Lasso di tempo: 0-24, 0-48, 0-72 ore.
0-24, 0-48, 0-72 ore.
Intensità del dolore valutata utilizzando un range NRS a 12 punti.
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato analgesici oppioidi di salvataggio.
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
Consumo totale di analgesici di salvataggio.
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
Tempo al primo utilizzo postoperatorio di analgesici oppioidi di salvataggio.
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Punteggio della forza del muscolo quadricipite.
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio.
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Grado di soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Grado di soddisfazione degli investigatori
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR18034-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni