Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe PhI Pafolacianine Injec do śródoperacyjnego obrazowania obrazowego Puszka przewodu pokarmowego Rak otrzewnej

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Badanie pilotażowe dotyczące wstrzykiwania pafolacianiny do śródoperacyjnego obrazowania raka przewodu pokarmowego Rak otrzewnej

Jest to pilotażowe, prowadzone z jedną grupą, otwarte badanie mające na celu ocenę zdolności CYTALUX™ (pafolacianiny) do pomocy w identyfikacji zmian nowotworowych u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego i rakiem otrzewnej podczas operacji cytoredukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numer telefonu: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: University of California Irvine Medical

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Numer telefonu: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Mają pierwotne rozpoznanie pierwotnego raka przewodu pokarmowego (gruczolakoraka), planowanego do operacji cytoredukcyjnej
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a następnie ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu zaplanowanej infuzji badanego leku lub w dniu operacji
  • Pacjentki w wieku rozrodczym lub w okresie krótszym niż dwa (2) lata po menopauzie wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji od chwili podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania
  • Umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz zezwolenia na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych, a także wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia ekspozycja na CYTALUX™ (PAFOLACIANINE)
  • Pacjenci z rozpoznanym rakiem przewodu pokarmowego z rakowatością, przedoperacyjnie uznani za nieoperacyjnych
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Historia reakcji anafilaktycznej
  • Historia alergii na którykolwiek składnik CYTALUX™ (PAFOLACIANINE), w tym na kwas foliowy
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG
  • Upośledzona czynność nerek definiowana jako eGFR <50 mL/min/1,73m2
  • Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako wartości >3x górnej granicy normy (GGN) aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) lub bilirubiny całkowitej
  • Otrzymał badany środek w innym badaniu w ciągu 30 dni przed operacją
  • Znana wrażliwość na światło fluorescencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pafolicianina (CYTALUX)
Wszyscy pacjenci otrzymają jedną infuzję dożylną 0,025 mg/kg mc. pafolacynyny (CYTALUX) przed przewidywanym badaniem śródoperacyjnym zaplanowanym dla operacji cytoredukcyjnej.
Lek: Pafolacianina (CYTALUX) ze śródoperacyjnym obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni (NIR).
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość — współczynnik prawdziwie dodatni (TPR)
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość, czyli współczynnik prawdziwie dodatni (TPR), definiuje się jako odsetek zmian dodatnich w świetle fluorescencyjnym, które histologicznie potwierdzono jako nowotwór przewodu pokarmowego (i dodatni wynik receptora folianowego (FR)) metodą patologii centralnej w stosunku do całkowitej liczby zmian potwierdzonych być rakiem przewodu pokarmowego (FR+) według patologii centralnej, czyli odsetka zmian nowotworowych wykazujących dodatni wynik w świetle fluorescencyjnym.
1 rok
Specyficzność – prawdziwie ujemny współczynnik (TNR)
Ramy czasowe: 1 rok
Swoistość, czyli współczynnik prawdziwie ujemny (TNR), definiuje się jako odsetek zmian ujemnych pod względem światła fluorescencyjnego, które są histologicznie ujemne w kierunku raka przewodu pokarmowego i FR według patologii ośrodkowej, w stosunku do całkowitej liczby zmian, które są ujemne pod względem raka przewodu pokarmowego (FR -) według patologii centralnej, czyli odsetka zmian nienowotworowych, które są negatywne pod względem światła fluorescencyjnego.
1 rok
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 1 rok
Dodatnią wartość predykcyjną (PPV) definiuje się jako odsetek zmian dodatnich w świetle fluorescencyjnym, w przypadku których histologicznie potwierdzono, że są to FR+ i rak przewodu pokarmowego w badaniu patologicznym ośrodkowym, w stosunku do całkowitej liczby usuniętych zmian pozytywnych w świetle fluorescencyjnym, tj. zmiany jasnododatnie, które mają charakter nowotworowy.
1 rok
Ujemna wartość przewidywana (NPV)
Ramy czasowe: 1 rok
Ujemną wartość predykcyjną (NPV) definiuje się jako odsetek zmian ujemnych pod względem światła fluorescencyjnego, które są histologicznie ujemne pod kątem raka przewodu pokarmowego i FR według patologii ośrodkowej, w stosunku do całkowitej liczby usuniętych zmian, które są ujemne pod względem światła fluorescencyjnego, tj. zmiany jasnoujemne, histologicznie negatywne pod względem nowotworu.
1 rok
Dokładność
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność definiuje się jako odsetek zmian dodatnich pod względem światła fluorescencyjnego, które histologicznie potwierdzono jako FR+ i raka przewodu pokarmowego na podstawie badania patologicznego ośrodkowego, oraz zmian ujemnych pod względem światła fluorescencyjnego, które są histologicznie ujemne pod kątem raka przewodu pokarmowego i FR- na podstawie badania patologicznego ośrodkowego, w stosunku do wszystkich pobranych zmian chorobowych.
1 rok
Wynik Cytoreduction (CC)
Ramy czasowe: 1 rok
Opisz kompletność oceny cytroredukcji (CC) z chirurgią cytoredukcyjną (CRS) z iniekcją cytalux.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od momentu podania we wstrzyknięciu preparatu CYTALUX (PAFOLACIANINE) do zakończenia udziału w badaniu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

On Target Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4951
  • UCI 23-184 (Inny identyfikator: UCI CFCCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj