Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia, aktywność mózgu i utrzymanie wagi

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center

Wpływ treningu wysiłkowego na aktywność mózgu i jego związek z utrzymaniem wagi i regulacją apetytu

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób HIIT wpływa na funkcjonowanie mózgu oraz ścieżki neuronowe i molekularne związane z kontrolą masy ciała, przygotowując grunt pod przyszłe badania interwencyjne w zakresie otyłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku 18-70 lat, z BMI większym niż 19 kg/m2, które przeszły operację bariatryczną oraz osoby, które nie przeszły tej operacji. Uczestnicy, którzy przeszli operację bariatryczną, musieli doświadczyć klinicznie istotnego odzyskania masy ciała, definiowanego jako utrata ponad 10% maksymalnej masy ciała, w ciągu 1 do 5 lat po odzyskaniu masy ciała po operacji bariatrycznej. Badanie będzie się składać z 3 wstępnych wizyt klinicznych w celu zebrania danych wyjściowych, 12 tygodni treningu interwałowego o wysokiej intensywności oraz trzech wizyt klinicznych po treningu. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wypełnią badania antropometryczne i podstawowe pobieranie krwi, w tym doustny test tolerancji glukozy, badania psychometryczne i formularz bezpieczeństwa MRI. Wizyta 2 obejmie badanie DXA i badania metaboliczne, w tym spoczynkowe tempo przemiany materii i badanie VO2peak. Uczestnicy wizyty 3 ukończą sesję treningu interwałowego o wysokiej intensywności, obejmującą dwa pobrania krwi przed i po ćwiczeniach oraz dwa badania fMRI przed i po ćwiczeniach. Następnie uczestnicy rozpoczną 12-tygodniowy program treningu interwałowego o wysokiej intensywności, kończąc cztery cotygodniowe 28-minutowe sesje treningowe w ośrodku szkoleniowym Joslin Diabetes i w domu. Sesje rozpoczynają się 3-minutową rozgrzewką, po której następuje seria główna, która obejmuje sześć rund interwałów: 40 sekund o wysokiej intensywności i 3 minuty o umiarkowanej intensywności, zakończone 3-minutową schłodzeniem. Po ukończeniu 12-tygodniowego programu treningu interwałowego o wysokiej intensywności uczestnicy ukończą wizyty kliniczne 4, 5 i 6, zbierając te same punkty danych, co podczas wizyt 1, 2 i 3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >19 kg/m2 i masa ciała <250kg
  • Uczestnicy musieli doświadczyć klinicznie istotnego odzyskania masy ciała, definiowanego jako utrata ponad 10% maksymalnej masy ciała, w ciągu 1 do 5 lat po operacji bariatrycznej. Zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie historii utraty wagi. Uczestnicy muszą również przedstawić raport operacyjny z operacji bariatrycznej w celach informacyjnych.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na wynik badania i w ocenie badacza jest dobrym kandydatem do badania na podstawie przeglądu dostępnej historii choroby, badania fizykalnego i ocen laboratoriów klinicznych
  • Chęć przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Neuropatia obwodowa z nieczułymi stopami
  • Niedawne oddanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie beta-blokerów
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna choroba serca lub płuc
  • Ciężkie nadciśnienie (skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg)
  • Niezdolność do ćwiczeń z jakiegokolwiek powodu
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do próby wysiłkowej w oparciu o aktualne wytyczne ACSM
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak obecność rozruszników serca, zacisków do tętniaka, sztucznych zastawek serca, implantów ucha, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele
  • Znana obecność strukturalnego uszkodzenia mózgu (np. guz, zawał korowy)
  • Obecność innego zaburzenia neurologicznego, które może mieć wpływ na wyniki badania (np. stwardnienie rozsiane)
  • Historia chorób układu krążenia, udaru mózgu, zastoinowej niewydolności serca
  • Aktywne zaburzenia hematologiczne, nerek, płuc lub wątroby
  • Aktywne leczenie raka
  • Historia nadużywania aktywnego alkoholu lub substancji
  • Jakakolwiek istotna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu badania
  • Historia klaustrofobii i nietolerancji rezonansu magnetycznego
  • Masa ciała > 250 kg i największa średnica ciała 70 cm, ponieważ istnieje określony limit masy i średnicy skanera MRI
  • Nie chcesz lub nie możesz wrócić na wizyty studyjne, poddać się badaniom neuropsychologicznym i obrazowaniu MRI
  • Leworęczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy ukończą nadzorowany program treningu interwałowego o wysokiej intensywności trwający 12 tygodni, obejmujący cztery cotygodniowe sesje treningowe. Sesja treningowa będzie obejmować 3-minutową rozgrzewkę, po której nastąpi sześć 40-sekundowych napadów o dużej intensywności (85-95% VO2peak) z 3-minutowymi umiarkowanymi intensywnościami (45-55% VO2peak) pomiędzy każdymi atakami o wysokiej intensywności, kończącymi się 3 minuty ochłodzenia. Docelowe tętno każdego uczestnika będzie specyficzne dla niego, obliczone na podstawie testu wysiłkowego przeprowadzonego podczas wizyty 1.
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia o wysokiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w łączności między obszarami mózgu po treningu wysiłkowym za pomocą funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku.
Ramy czasowe: Ocena zmian w funkcjonowaniu mózgu metodą fMRI przed i po 12 tygodniach treningu wysiłkowego.
Ocena zmian w funkcjonowaniu mózgu metodą fMRI przed i po 12 tygodniach treningu wysiłkowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zachowaniu apetycznym.
Ramy czasowe: Ocena zmian głodu przed i po 12 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Uczestnicy będą oceniani za pomocą Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania (TFEQ).
Ocena zmian głodu przed i po 12 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Zmiany nastroju.
Ramy czasowe: Ocena zmian nastroju przed i po 12 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II) w celu oceny objawów depresyjnych.
Ocena zmian nastroju przed i po 12 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Stopień zmian w profilowaniu miRNA krążących egzosomów w próbkach krwi.
Ramy czasowe: Ocena zmian w miRNA przed i po 12 tygodniach treningu wysiłkowego.
Zmiany w krążących miRNA egzosomów będą mierzone za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i zgłaszane jako znormalizowane zliczenia lub krotność zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Ocena zmian w miRNA przed i po 12 tygodniach treningu wysiłkowego.
Zmiany funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Zmiany w funkcjach poznawczych przed i po 12 tygodniach HIIT.
Ocena za pomocą mini testu poznawczego.
Zmiany w funkcjach poznawczych przed i po 12 tygodniach HIIT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nutrition Obesity Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Vamvini, MD, Joslin Diabetes Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00000256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami