Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddział doraźny leczenia udarów mózgu w przypadku ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych (ESU-ACE-D)

27 września 2024 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Oddział ratunkowy do leczenia ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych – prospektywne, wieloośrodkowe, cotygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie (ESU-ACE-D)

Porównanie rokowań pacjentów z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (od 4,5 do 6 godzin od wystąpienia objawów) leczonych na standardowym oddziale udarowym zgodnie z wytycznymi z leczeniem na oddziale ratunkowym (nowy oddział udarowy oparty na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego niskiego pola) ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze maszyny MRI w latach 70. i 80. XX wieku miały niskie pole ze względu na ograniczenia technologiczne. Wraz z rozwojem technologii skupiono się na większym natężeniu pola, aby uzyskać lepszą rozdzielczość obrazu i krótszy czas skanowania. Ostatnio wzrosło zainteresowanie MRI o niskim polu ze względu na postęp w sprzęcie i oprogramowaniu, dzięki czemu stają się one bardziej przydatne w określonych zastosowaniach klinicznych, w tym w ostrym udarze. Szybkie i dokładne obrazowanie ma kluczowe znaczenie dla rozpoznania udaru niedokrwiennego mózgu i ustalenia odpowiedniego leczenia (np. trombolizy lub trombektomii). Badania wykazały, że rezonans magnetyczny o niskim polu widzenia może skutecznie wykryć ostre zmiany niedokrwienne i odróżnić udar niedokrwienny od krwotocznego. Zapewniając dostępne, opłacalne i bezpieczne obrazowanie, może ułatwić szybkie i dokładne leczenie, szczególnie w warunkach, w których rezonans magnetyczny o dużym polu widzenia nie jest łatwo dostępny. To prospektywne, wieloośrodkowe, tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie porówna rokowanie pacjentów z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (od 4,5 do 6 godzin od wystąpienia objawów) leczonych na standardowym oddziale udarowym zgodnie z wytycznymi z leczeniem na oddziale ratunkowym (oddział nowy oddział udarowy oparty na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego niskiego pola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Wang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Można leczyć w ciągu 4,5–6 godzin od wystąpienia objawów* (*Początek objawów definiuje się zgodnie z zasadą „ostatnio widziano normalnie”);
  3. Występują objawy udaru niedokrwiennego;
  4. Wynik mRS przed udarem 0-1;
  5. Wyjściowy wynik NIHSS ≥ 5;
  6. Kwalifikuje się do trombektomii wewnątrznaczyniowej;
  7. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowy wynik NIHSS < 5;
  2. Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu klaustrofobii;
  3. Pacjenci po wszczepieniu rozrusznika serca/rozrusznika mózgu/pompy insulinowej;
  4. Zdecydowane przeciwwskazanie do trombektomii wewnątrznaczyniowej;
  5. Pacjenci z niedowładem połowiczym poporodowym (paraliżem Todda) lub ze współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi, którzy nie są w stanie lub nie chcą współpracować;
  6. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym;
  7. Udział w innych interwencyjnych randomizowanych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu lub ci, dla których udział w tym badaniu może wiązać się z większym ryzykiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awaryjny oddział udarowy oparty na rezonansie magnetycznym 0,23-T
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (przybywający na oddział ratunkowy między 4,5 a 6 godziną od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą objęci leczeniem w oddziale ratunkowym w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o niskim polu.
Produkt złożony: Awaryjny oddział udarowy oparty na rezonansie magnetycznym 0,23-T
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (przybywający na oddział ratunkowy między 4,5 a 6 godziną od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą objęci leczeniem w oddziale ratunkowym w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o niskim polu.
Komparator placebo: Standardowa jednostka skoku zgodna z wytycznymi
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (przybywający na oddział ratunkowy w ciągu 4,5–6 godzin od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą objęci standardową procedurą oddziału udarowego, zgodną z wytycznymi.
Produkt złożony: Standardowa jednostka skoku
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (przybywający na oddział ratunkowy w ciągu 4,5–6 godzin od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą objęci standardową procedurą oddziału udarowego, zgodną z wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością (uw-mRS) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością (uw-mRS) po 90 dniach (± 7 dni). Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
po 90 dniach (± 7 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza porządkowa (przesunięcie) zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
Analiza porządkowa (przesunięcie) zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach (± 7 dni). Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
po 90 dniach (± 7 dni).
30% redukcja (poprawa) wyniku NIHSS w stosunku do wartości początkowej do 24 godzin.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin w skali NIHSS
30% redukcja (poprawa) wyniku NIHSS w stosunku do wartości początkowej do 24 godzin. Wyniki w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe deficyty neurologiczne.
od wartości początkowej do 24 godzin w skali NIHSS
Analiza opłacalności.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od rejestracji.
Efektywność kosztowa mierzona na podstawie średniej QALY pacjenta, wykorzystania opieki zdrowotnej po udarze, przyrostowych kosztów stałych związanych z ESU.
do 3 miesięcy od rejestracji.
Objawowe krwotoki śródczaszkowe (wg kryteriów ECASS III) w ciągu 36 godzin.
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin
Objawowe krwotoki śródczaszkowe w ciągu 36 godzin (definicja sICH: zgodnie z kryteriami ECASS III: każda pozornie pozanaczyniowa krew w mózgu lub w czaszce, która była związana z pogorszeniem klinicznym, zdefiniowanym jako wzrost wyniku o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS lub która doprowadziła do śmierci i która została zidentyfikowana jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego).
w ciągu 36 godzin
Objawowe krwotoki śródczaszkowe (wg kryteriów ECASS III) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni)
Objawowe krwotoki śródczaszkowe po 90 dniach (± 7 dni) (definicja sICH: zgodnie z kryteriami ECASS III: każda pozornie pozanaczyniowa krew w mózgu lub w czaszce, która była związana z pogorszeniem klinicznym, zdefiniowanym jako wzrost o 4 lub więcej punktów w punktacji w skali NIHSS lub która doprowadziła do śmierci i która została zidentyfikowana jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego).
po 90 dniach (± 7 dni)
Śmiertelność po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
po 90 dniach (± 7 dni).
Zdarzenia niepożądane po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
po 90 dniach (± 7 dni).
Poważne zdarzenia niepożądane po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
po 90 dniach (± 7 dni).
Doskonały wynik funkcjonalny (zmodyfikowany wynik w skali Rankina, mRS 0-1) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni)
Doskonały wynik funkcjonalny (zmodyfikowany wynik w skali Rankina, mRS 0-1) po 90 dniach (± 7 dni). Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
po 90 dniach (± 7 dni)
Dobry wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-2) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
Dobry wynik funkcjonalny (zmodyfikowany wynik w skali Rankina, mRS 0-2) po 90 dniach (± 7 dni). Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
po 90 dniach (± 7 dni).
Czas od wystąpienia objawów do podjęcia decyzji o trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
Czas od wystąpienia objawów do podjęcia decyzji o trombektomii wewnątrznaczyniowej.
od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do podjęcia decyzji o trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do podjęcia decyzji o trombektomii wewnątrznaczyniowej.
od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
Odsetek uczestników ostatecznie leczonych terapią reperfuzyjną.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
Odsetek uczestników ostatecznie leczonych terapią reperfuzyjną (oddzielny wskaźnik trombolizy dożylnej / trombektomii wewnątrznaczyniowej [w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów do leczenia; wszystkie] / terapia pomostowa).
od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do nakłucia trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do nakłucia trombektomii wewnątrznaczyniowej (czas od drzwi do nakłucia [DPT]).
od wartości początkowej do terapii reperfuzyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024-131-02-D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj