Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wsparcia decyzji klinicznych w zmniejszaniu dawki opioidów

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wytyczne praktyki klinicznej CDC z 2022 r. dotyczące przepisywania opioidów w leczeniu bólu zalecają, aby w przypadku zmniejszania dawki opioidów pacjentowi dawki zmniejszać w powolnym tempie, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, przedawkowania i promować tolerancję na zmniejszanie dawki. Ocenimy narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w postaci ścieżki opieki klinicznej, która zapewnia dostawcom informacje, zalecenia i materiały edukacyjne na temat strategii zmniejszania dawki opioidów. Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzieleni w lokalizacji kliniki do ramienia kontrolnego lub ramienia interwencyjnego. W ramieniu kontrolnym dostępna będzie ścieżka opieki klinicznej, ale nie zostanie ona przypomniana o tej ścieżce w przypadku stopniowego zmniejszania dawki leku. Zespół interwencyjny otrzyma zachętę w przypadku przepisania pacjentowi strategii stopniowego zmniejszania dawki opioidów, aby mógł skorzystać ze ścieżki opieki klinicznej. Zbadane zostanie tempo zmniejszania dawki opioidów zgodnie z wytycznymi CDC, a także długoterminowe skutki przedawkowania lub zatrucia opioidami, na podstawie istniejącej dokumentacji zdrowotnej pacjenta. Okres badania będzie wynosił około 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy i goście stanu Kolorado, którzy szukają opieki zdrowotnej w ramach systemu podstawowej opieki zdrowotnej Uniwersytetu Kolorado (UCHealth), i otrzymują długoterminowe leczenie opioidami.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej zmniejszający intensywność leczenia opioidami. Pacjenci zwężający się:

  • Posiadać aktywną receptę na opioidy przez ponad 3 miesiące i
  • Przepisano ponad 90 miligramowych równoważników morfiny (MME) dziennie lub
  • Przepisano jednocześnie opioid i benzodiazepinę lub
  • Otrzymano zmniejszenie dawki opioidów o ponad 5% MME dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <12 i >89
  • Pacjenci z aktywnym rozpoznaniem nowotworu w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci objęci opieką hospicyjną/opieką paliatywną
  • Pacjenci z rozpoznaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zwykła opieka
Grupa kontrolna umożliwiająca śledzenie czasowych zmian w przepisywaniu leków. Dostawcy nie zobaczą żadnego alertu.
Powiadomienie CDS
Podczas leczenia pacjenta, który może odnieść korzyści ze stosowania leków opioidowych lub obecnie je zmniejszają, świadczeniodawcy zobaczą narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, aby zachęcić świadczeniodawcę do korzystania ze ścieżki opieki klinicznej zapewniającej zasoby i wsparcie w podejmowaniu decyzji w zakresie stopniowego zmniejszania dawki.
Inny: Wsparcie decyzji klinicznych ścieżki zmniejszania opioidów (CDS)
Wsparcie decyzji klinicznych w postaci zintegrowanego z elektroniczną dokumentacją zdrowia (EHR) powiadomienia skierowanego do dostawcy sugerującego skorzystanie przez usługodawcę ze ścieżki opieki klinicznej zapewniającej zasoby i wsparcie w podejmowaniu decyzji w zakresie zmniejszania dawki opioidów zgodnie z wytycznymi CDC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent spotkań zmniejszający się w ramach wytycznych CDC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba spotkań, podczas których działania dostawcy są zgodne z wytycznymi CDC dotyczącymi stopniowego zmniejszania dawki opioidów, podzielona przez całkowitą liczbę recept na stopniowe zmniejszanie dawki opioidów
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik akceptacji klinicznego wspomagania decyzji (CDS).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba przypadków, w których usługodawcy zaakceptowali narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (CDS) i skorzystali ze ścieżki opieki klinicznej
18 miesięcy
Wskaźniki późniejszego przedawkowania/zatrucia opioidami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po spotkaniu stożka
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano przedawkowanie lub zatrucie opioidami w ciągu sześciu miesięcy po przepisaniu stopniowego zmniejszania dawki opioidów
6 miesięcy po spotkaniu stożka
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po spotkaniu stożka
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych i w poradniach
6 miesięcy po spotkaniu stożka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-1193 (Inny identyfikator: COMIRB)
  • R61DA057610 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych wykorzystane w tym projekcie zostaną umieszczone w repozytorium Narodowego Programu Archiwizacji Danych o Uzależnieniach i HIV (NAHDAP) po opublikowaniu końcowych wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane do NAHDAP po opublikowaniu wyników badania w recenzowanych czasopismach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed pobraniem danych badawczych osoba fizyczna będzie musiała zarejestrować się w witrynie i wyrazić zgodę na standardową umowę dotyczącą wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami