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Evaluación del apoyo a la decisión clínica en la reducción gradual de opioides

20 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
La guía de práctica clínica de los CDC de 2022 para la prescripción de opioides para el dolor recomienda que al reducir la dosis de opioides de un paciente, las dosis deben reducirse a un ritmo lento para reducir el riesgo de síntomas de abstinencia, sobredosis y promover la tolerancia a la reducción. Evaluaremos una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) en forma de una vía de atención clínica que brinda a los proveedores información, recomendaciones y material educativo sobre estrategias para la reducción gradual de opioides. Los proveedores de atención primaria serán asignados al azar en la ubicación de la clínica a un brazo de control o un brazo de intervención. El brazo de control tendrá disponible la vía de atención clínica, pero no se le recordará la vía cuando disminuya gradualmente a un paciente. El brazo de intervención recibirá un empujón cuando prescriba una estrategia de reducción gradual de opioides a un paciente para que utilice la vía de atención clínica. Se examinará la tasa de reducción gradual de opioides de acuerdo con las pautas de los CDC, así como los resultados a largo plazo de los pacientes por sobredosis o intoxicación por opioides utilizando los registros médicos existentes de los pacientes. El período de estudio será de aproximadamente 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes y visitantes del estado de Colorado que buscan atención médica dentro del sistema de atención primaria de University of Colorado Health (UCHealth) y reciben tratamiento con opioides a largo plazo.

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes de atención primaria a los que se les está reduciendo gradualmente un opioide. Pacientes que disminuyen progresivamente:

  • Tener una prescripción activa de opioides durante más de 3 meses y
  • Recetado más de 90 equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día o
  • Le recetaron conjuntamente un opioide y una benzodiazepina o
  • Recibió una reducción en la dosis de opioides de más del 5 % de MME por día.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <12 y >89
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer activo en el último año.
  • Pacientes con orden de cuidados paliativos o cuidados paliativos
  • Pacientes con diagnóstico de anemia falciforme.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cuidado usual
Grupo de control para permitir el seguimiento de los cambios temporales en la prescripción. Los proveedores no verán ninguna alerta.
Notificación CDS
Los proveedores verán una herramienta de apoyo a las decisiones clínicas dentro del registro médico electrónico cuando traten a un paciente que pueda beneficiarse de los medicamentos opioides o que actualmente esté reduciéndolos gradualmente para alentar al proveedor a utilizar una vía de atención clínica que proporcione recursos y apoyo a las decisiones durante la reducción.
Otro: Apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDS) de la vía de reducción gradual de opioides
Apoyo a las decisiones clínicas en forma de un registro médico electrónico (EHR) integrado, notificando al proveedor de cara a que utilice una vía de atención clínica que proporcione recursos y apoyo a las decisiones en la reducción gradual de opioides de acuerdo con las pautas de los CDC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de encuentros que disminuyen gradualmente dentro de las pautas de los CDC
Periodo de tiempo: 18 meses
El número de consultas en las que las acciones de un proveedor están en línea con las pautas de reducción gradual de los CDC dividido por el número total de recetas de reducción gradual de opioides
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aceptación de apoyo a la decisión clínica (CDS)
Periodo de tiempo: 18 meses
El número de veces que los proveedores aceptaron la herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) y utilizaron la vía de atención clínica.
18 meses
Tasas posteriores de sobredosis/intoxicación por opioides
Periodo de tiempo: 6 meses después del encuentro de reducción gradual
El número de pacientes que tuvieron un diagnóstico de sobredosis o intoxicación por opioides en los seis meses posteriores a una prescripción gradual de opioides.
6 meses después del encuentro de reducción gradual
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses después del encuentro de reducción gradual
El número de visitas al departamento de emergencias y a la clínica.
6 meses después del encuentro de reducción gradual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24-1193 (Otro identificador: COMIRB)
  • R61DA057610 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados utilizados en este proyecto se almacenarán en el repositorio del Programa Nacional de Archivo de Datos sobre Adicciones y VIH (NAHDAP) después de que se hayan publicado los resultados finales del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se proporcionarán a NAHDAP después de que los resultados del estudio se publiquen en revistas revisadas por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Antes de descargar los datos del estudio, la persona deberá registrarse en el sitio y aceptar un acuerdo estándar de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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