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Valutazione del supporto alle decisioni cliniche nella riduzione degli oppioidi

20 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Le linee guida di pratica clinica del CDC del 2022 per la prescrizione di oppioidi per il dolore raccomandano che quando si riduce la dose di oppioidi di un paziente, le dosi devono essere ridotte lentamente per ridurre il rischio di sintomi di astinenza, sovradosaggio e promuovere la tolleranza della riduzione. Valuteremo uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) sotto forma di un percorso di assistenza clinica che fornisce ai fornitori informazioni, raccomandazioni e materiale educativo sulle strategie per la riduzione graduale degli oppioidi. I fornitori di cure primarie saranno randomizzati presso la sede della clinica in un braccio di controllo o in un braccio di intervento. Il braccio di controllo avrà a disposizione il percorso di assistenza clinica, ma non gli verrà ricordato il percorso durante la riduzione graduale di un paziente. Il braccio di intervento riceverà una spinta quando prescriverà una strategia di riduzione graduale degli oppioidi a un paziente per utilizzare il percorso di assistenza clinica. Verrà esaminato il tasso di riduzione graduale degli oppioidi in linea con le linee guida del CDC, nonché gli esiti a lungo termine dei pazienti in caso di overdose o avvelenamento da oppioidi, utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti esistenti. Il periodo di studio sarà di circa 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti e visitatori nello stato del Colorado che cercano assistenza sanitaria all'interno del sistema di assistenza primaria dell'Università del Colorado Health (UCHealth) che ricevono un trattamento con oppioidi a lungo termine.

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti di assistenza primaria sottoposti a riduzione graduale del trattamento con un oppioide. Pazienti in fase di tapering:

  • Avere una prescrizione attiva di oppioidi da più di 3 mesi e
  • Sono prescritti più di 90 milligrammi equivalenti di morfina (MME) al giorno o
  • Co-prescritto un oppioide e una benzodiazepina o
  • Ha ricevuto una riduzione del dosaggio di oppioidi di oltre il 5% MME al giorno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <12 e >89
  • Pazienti con diagnosi di cancro attivo nell'ultimo anno
  • Pazienti con ordine di cure hospice/cure palliative
  • Pazienti con diagnosi di anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Solita cura
Gruppo di controllo per consentire il monitoraggio dei cambiamenti temporali nella prescrizione. I fornitori non vedranno alcun avviso.
Notifica CDS
I fornitori vedranno uno strumento di supporto alle decisioni cliniche all’interno della cartella clinica elettronica quando trattano un paziente che potrebbe trarre beneficio o sta attualmente riducendo i farmaci oppioidi per incoraggiare il fornitore a utilizzare un percorso di assistenza clinica che fornisca risorse e supporto decisionale nella riduzione.
Altro: Supporto decisionale clinico (CDS) del percorso di riduzione degli oppioidi
Supporto alle decisioni cliniche sotto forma di una cartella clinica elettronica (EHR) integrata, notifica rivolta al fornitore che suggerisce al fornitore di utilizzare un percorso di assistenza clinica che fornisce risorse e supporto decisionale nella riduzione graduale degli oppioidi in linea con le linee guida del CDC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di incontri che si riducono gradualmente nell'ambito delle linee guida CDC
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di incontri in cui le azioni di un fornitore sono in linea con le linee guida sulla riduzione graduale del CDC diviso per il numero totale di prescrizioni sulla riduzione graduale degli oppioidi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione del supporto decisionale clinico (CDS).
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di volte in cui i fornitori hanno accettato lo strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) e utilizzato il percorso di assistenza clinica
18 mesi
Tassi successivi di overdose/avvelenamento da oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'incontro con il tapering
Il numero di pazienti che hanno avuto una diagnosi di overdose o avvelenamento da oppioidi nei sei mesi successivi a una prescrizione di riduzione graduale degli oppioidi
6 mesi dopo l'incontro con il tapering
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'incontro con il tapering
Il numero di visite al pronto soccorso e in clinica
6 mesi dopo l'incontro con il tapering

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-1193 (Altro identificatore: COMIRB)
  • R61DA057610 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi utilizzati in questo progetto saranno ospitati nell'archivio del National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno forniti al NAHDAP dopo che i risultati dello studio saranno pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima di scaricare i dati dello studio, l'individuo dovrà registrarsi al sito e accettare un accordo standard sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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