Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzymanie a kontynuacja terapii opartej na inkretynie przed endoskopią górnego odcinka kręgosłupa

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic

Randomizowana próba trzymania w porównaniu z kontynuacją terapii opartych na inkretynie przed endoskopią górnej części ciała

Ocena, czy leczenie oparte na inkretynach przed endoskopią zmniejsza prawdopodobieństwo klinicznie istotnej resztkowej objętości żołądka (RGV).

Podstawowe wyniki:

  • Resztkowa objętość żołądka uniemożliwiająca odpowiednie badanie endoskopowe
  • Resztkowa objętość żołądka powodująca konieczność przedwczesnego zakończenia zabiegu endoskopowego
  • Konieczność intubacji dotchawiczej ze względu na zawartość żołądka.
  • Wystąpienie zdarzeń związanych z aspiracją wymagających dłuższej obserwacji/monitorowania, nieplanowanego leczenia i/lub przyjęcia do szpitala

Wyniki drugorzędne:

  • Obecność jakiegokolwiek stałego pokarmu
  • Obecność umiarkowanej zawartości cieczy
  • Zwiększona RGV (resztkowa objętość żołądka) zdefiniowana jako dowolna ilość substancji stałych lub > 0,8 ml/kg zawartości płynu (mierzona z pojemnika do aspiracji/ssania).
  • Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tilak Shah, MD
  • Numer telefonu: 877.463.2010
  • E-mail: SHAHT3@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stosujący terapie oparte na inkretynach w stałej dawce przez okres dłuższy niż 1 miesiąc.
  • Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej esophagogastroduodenoskopii (EGD), endoskopowego USG (EUS) lub endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) pod monitorowaną opieką anestezjologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia gastroparezy (na podstawie 4-godzinnego badania opróżniania żołądka w fazie stałej)
  • Znana historia achalazji
  • Chirurgiczna lub genetycznie zmieniona anatomia przedniego jelita
  • Znana niedrożność wylotu żołądka lub badanie obrazowe wykonane przed zabiegiem sugerujące niedrożność wylotu żołądka.
  • Pacjenci, którzy nie postępowali zgodnie ze standardowymi instrukcjami NPO (zero doustnie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przed zabiegiem endoskopowym należy kontynuować podawanie leku w zwykły sposób
Nie wstrzymuje terapii inkretynami, utrzymuje dawkę/częstotliwość/czas trwania leczenia.
Lek: lek GLP-1
Kontynuuj przyjmowanie GLP-1 zgodnie z normalnym harmonogramem przed endoskopią.
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
  • Liraglutyd
  • Semaglutyd
  • Tyrzepatid
Brak interwencji: Trzymać dawkę przed zabiegiem endoskopowym
Wstrzymuje poprzednią dawkę terapii inkretynami zgodnie z zaleceniami ASA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność RGV (Resztkowej Objętości Żołądkowej) w żołądku
Ramy czasowe: Procedura
Resztkowa objętość żołądka (RGV), która uniemożliwia odpowiednie badanie endoskopowe
Procedura
Śledzenie stosowania intubacji w związku z RGV
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Zdarzenia aspiracji spowodowane RGV (Pozostała Objętość Żołądkowa)
Ramy czasowe: Procedura
Występowanie zdarzeń aspiracji wymagających przedłużonej obserwacji/monitorowania, nieplanowanej terapii i/lub hospitalizacji
Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność jakiegokolwiek stałego pokarmu
Ramy czasowe: Procedura
Wykrywanie niestrawionego pokarmu
Procedura
Obecność umiarkowanej zawartości cieczy
Ramy czasowe: Procedura
Wykrywanie cieczy podczas zabiegu
Procedura
Zwiększona RGV (resztkowa objętość żołądka) zdefiniowana jako dowolna ilość substancji stałych lub > 0,8 ml/kg zawartości płynu (mierzona z pojemnika do aspiracji/ssania).
Ramy czasowe: Procedura
Ocena ilościowa RGV (resztkowa objętość żołądka) podczas zabiegu
Procedura
· Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami
Ramy czasowe: Procedura
Obecność RGV (resztkowa objętość żołądka) w żołądku
Procedura
· Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami
Ramy czasowe: Procedura
Wcześniejsze zakończenie zabiegu z powodu wysokiego RGV (resztkowa objętość żołądka)
Procedura
· Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami
Ramy czasowe: Procedura
Śledzenie stosowania intubacji z powodu RGV (resztkowa objętość żołądka)
Procedura
· Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami
Ramy czasowe: Procedura
Określenie zdarzeń aspiracyjnych z powodu RGV (resztkowa objętość żołądka)
Procedura
· Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami
Ramy czasowe: Procedura
Wykrywanie niestrawionego pokarmu
Procedura
· Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami
Ramy czasowe: Procedura
Wykrywanie cieczy podczas zabiegu
Procedura
· Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami
Ramy czasowe: Procedura
Ilościowe oznaczanie RGV (resztkowa objętość żołądka) podczas różnic w procedurach między różnymi lekami.
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami