Kroki przeciwko ciężarowi choroby Parkinsona - StepuP (StepuP)
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Cele naszego projektu StepuP to:
- Zrozumienie mechanizmów kinematycznych i neuronowych leżących u podstaw poprawy chodu dzięki treningowi na bieżni z adaptacją chodu z wykorzystaniem VR lub bez niej u osób z chorobą Parkinsona;
- Ocena, w jakim stopniu poprawa chodzenia dzięki treningowi na bieżni, mierzona laboratoryjnie, przekłada się na poprawę codziennej mobilności;
- Zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw przejścia od poprawy chodzenia do poprawy mobilności w życiu codziennym u osób z chorobą Parkinsona;
- Zrozumienie, dla kogo trening na bieżni poprawia właściwości chodu w laboratorium, a dla kogo nie, oraz zrozumienie, dla kogo trening na bieżni poprawia mobilność w życiu codziennym, a dla kogo nie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Specyficzne kryteria choroby Parkinsona – PD
- Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami MDS World Movement Disorders Society Nasilenie choroby H&Y I-III
- Punktacja w sekcji 3,10 (zdolność chodzenia) MDS-UPDRS 3,10 ≥ 1
- Ocena poznawcza MoCA > 15
- Stabilny stan układu krążenia, zdolność do wykonywania ćwiczeń aerobowych o niskiej i umiarkowanej intensywności
- Bez chorób ortopedycznych i innych chorób wpływających na jakość chodzenia, według decyzji badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana lub ciężka depresja (BDI-II ≥18)
- Choroby ortopedyczne i inne choroby wpływające na jakość chodzenia, według decyzji badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PD z VR wew.
Pacjenci z chorobą Parkinsona korzystający z interwencji wirtualnej rzeczywistości, która obejmuje aktywność fizyczną i poznawczą
|
Wirtualna rzeczywistość symulująca przeszkody na drodze podczas chodzenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przechwytywanie ruchu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Dane kinematyczne będą zbierane przy użyciu systemu przechwytywania ruchu Qualisys lub Vicon przy częstotliwości próbkowania 100 Hz.
|
13 miesięcy
|
|
opisz aktywność mózgu za pomocą czapeczki EEG
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Zapisy EEG będą dokonywane przy użyciu 64-kanałowej lub 128-kanałowej czapki EEG
|
13 miesięcy
|
|
opisują aktywność mięśni za pomocą elektrod EMG
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Bipolarne elektrody EMG zostaną umieszczone na mięśniach nóg.
Dane EMG będą rejestrowane z częstotliwością próbkowania dostępną dla każdego systemu około 2000 Hz.
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie kliniczne TUG
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
standardowy test czasu pracy
|
13 miesięcy
|
|
próba kliniczna, test marszu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Test 2-minutowego spaceru
|
13 miesięcy
|
|
badanie kliniczne MiniBESTest
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
ryzyko równowagi i upadku
|
13 miesięcy
|
|
Kwestionariusz mGES
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
zmodyfikowana skala efektywności chodu
|
13 miesięcy
|
|
Kwestionariusz FES-i
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Międzynarodowa skala skuteczności spadków FES-i
|
13 miesięcy
|
|
Kwestionariusz FACIT-F
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
zmęczenie
|
13 miesięcy
|
|
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
jakość życia oparta na zdrowiu
|
13 miesięcy
|
|
Kwestionariusz słabości
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Wskaźnik słabości dla aktywności fizycznej
|
13 miesięcy
|
|
Kwestionariusze jesienne
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Zdarzenia związane z upadkami (występowanie i częstotliwość) oraz urazy związane z upadkami.
(retrospektywa dwunastomiesięczna w okresie T0 i w trakcie trwania szlaku
|
13 miesięcy
|
|
Test MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
MDS-UPDRS
|
13 miesięcy
|
|
Kwestionariusze NFOGQ
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
NFOGQ
|
13 miesięcy
|
|
kwestionariusze pomocy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Korzystanie z pomocy do poruszania się
|
13 miesięcy
|
|
kwestionariusze poznania
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
MoCA i test tworzenia szlaków poznawczych
|
13 miesięcy
|
|
Kwestionariusz demograficzny (miary opisowe)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Ogólne mierniki opisowe: rok urodzenia, płeć, wzrost, waga, rozmiar buta, wykształcenie, zatrudnienie, warunki zamieszkania, palenie tytoniu i spożycie alkoholu.
|
13 miesięcy
|
|
Kwestionariusz historii złamań
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Historia złamań (liczba i rodzaj złamania, 12-miesięczna retrospektywa T0)
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0569-23-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .