Badanie kliniczne leczenia drugiego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego za pomocą chemioterapii bewacyzumabem lub cetuksymabem

Kryteria przyjęcia:

1. Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolne włączenie się do tego badania.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego z przerzutami.
4. Pacjenci, u których poprzednia terapia systemowa zakończyła się niepowodzeniem.
5. Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1.
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
7. Zmiany mierzalne na początku badania, oceniane przez badacza za pomocą obrazowania (zgodnie z RECIST 1.1), zmiany mierzalne nie powinny być poddane miejscowemu leczeniu, np. radioterapii (zmiany zlokalizowane w obszarze poprzedniej radioterapii mogą być również wybrane jako zmiany docelowe, jeśli potwierdzona zostanie progresja do wystąpiły).
8. Czynność narządów życiowych zgodnie z następującymi wymaganiami (niedopuszczalne jest stosowanie leków zawierających jakikolwiek składnik krwi, terapia korygująca czynnik wzrostu komórkowego w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku); Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Płytki krwi ≥ 100 x 109/l; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; Albumina w surowicy ≥ 2,5 g/dl; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy; aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 × górna granica normy, a jeśli występują przerzuty do wątroby, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa ≤ 5 × górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy lub klirens kreatyniny > 60 mL/min ( Cockcrofta-Gaulta); Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × górna granica normy (przesiewowe pod kątem stosowania stałych dawek terapii przeciwzakrzepowej, takiej jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna, gdzie INR mieści się w oczekiwanym zakresie terapeutycznym antykoagulantu ).
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania próbnego leku i stosować skuteczną antykoncepcję (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie próbnym i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. ostatnia dawka badanego leku; w przypadku mężczyzn, których partnerką jest kobieta w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dotyczy mężczyzn, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

1. otrzymali miejscową radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku i nie powróciły do ​​wyjściowego poziomu zdarzeń niepożądanych w wyniku radioterapii. Pacjenci, którzy przeszli paliatywną radioterapię na okolice obwodowe (np. przerzuty do kości) przed 4 tygodniami, mogą zostać dopuszczeni do badania, pod warunkiem, że wyzdrowieli po jakichkolwiek ostrych zdarzeniach niepożądanych;
2. Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci leczeni wcześniej z powodu przerzutów do mózgu mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem, że mają stabilne przerzuty do mózgu i nie byli leczeni steroidami z powodu przerzutów do mózgu przez co najmniej 28 dni przed przystąpieniem do badania. Wyjątek ten nie obejmuje rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ponieważ pacjenci z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni niezależnie od stabilności klinicznej;
3. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub ciężki uraz 28 dni przed pierwszą dawką;
4. jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość na fluorouracyl lub irynotekan;
5. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, które nie jest dobrze kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg)
6. U pacjenta występują niekontrolowane objawy kliniczne lub choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi: (1) niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (2) niestabilna dławica piersiowa (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku (4) klinicznie istotna nadkomorowa lub komorowa arytmia na który nie ma klinicznie wpływu lub który pozostaje słabo kontrolowany po interwencji klinicznej.
7. Klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z wrzodu żołądka lub zapalenie naczyń;
8. Zdarzenia zakrzepowe tętnicze/żylne w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, takie jak zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowy napad niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, przy czym zakrzepica żył powierzchownych kwalifikuje się do włączenia zgodnie z decyzją badacz;
9. masz inny nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga intensywnego leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ, w przypadku którego zastosowano potencjalne leczenie;
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
11. Uczestnicy, u których w ocenie badacza występują inne czynniki, które mogą spowodować, że będą zmuszeni zakończyć badanie w połowie, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia współistniejącego, rażąco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oraz problemy rodzinne lub czynniki społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych z badania