Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki programu ćwiczeń w rzeczywistości rozszerzonej u osób starszych

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cíntia Franca, Universidade da Madeira

Wpływ programu ćwiczeń w rzeczywistości rozszerzonej na sprawność fizyczną i zdolności poznawcze starszych dorosłych

Celem badania jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń w rzeczywistości rozszerzonej (AR) na sprawność fizyczną (wydolność krążeniowo-oddechową, siłę, równowagę, zwinność i elastyczność) oraz funkcje poznawcze (czas reakcji, podejmowanie decyzji i pamięć).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy obu płci
  • 60 lat lub więcej
  • Osoby starsze zamieszkujące społeczności autonomiczne

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia neurologiczne
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ograniczenia zdrowotne związane z udziałem w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W trakcie badania (12 tygodni) uczestnicy nie brali udziału w zorganizowanych programach ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tradycyjny program ćwiczeń
Uczestnicy zapisali się na tradycyjny, zorganizowany program ćwiczeń (sesje grupowe) oparty na dwóch cotygodniowych sesjach po 45–60 minut każda przez 12 tygodni. Sesje te są nadzorowane przez specjalistów zajmujących się sportem i ćwiczeniami fizycznymi, a ich celem są elementy sprawności fizycznej (wydolność krążeniowo-oddechowa, siła, równowaga, zwinność i elastyczność) oraz funkcje poznawcze (czas reakcji i podejmowanie decyzji).
Inny: Tradycyjny program ćwiczeń
Uczestnicy zapisali się na tradycyjny, zorganizowany program ćwiczeń (sesje grupowe) oparty na dwóch cotygodniowych sesjach po 45–60 minut każda przez 12 tygodni. Sesje te są nadzorowane przez specjalistów zajmujących się sportem i ćwiczeniami fizycznymi, a ich celem są elementy sprawności fizycznej (wydolność krążeniowo-oddechowa, siła, równowaga, zwinność i elastyczność) oraz funkcje poznawcze (czas reakcji i podejmowanie decyzji).
Eksperymentalny: Program ćwiczeń w rzeczywistości rozszerzonej
Uczestnicy zapisali się na zorganizowany program ćwiczeń oparty na dwóch cotygodniowych sesjach po 45–60 minut każda przez 12 tygodni: jednej sesji tradycyjnej (sesja grupowa) i jednej sesji rzeczywistości rozszerzonej (AR) (sesja indywidualna), obie nadzorowane przez specjalistów ds. sportu i ćwiczeń. Sesja AR została zaprojektowana tak, aby zapewnić pełną sesję ćwiczeń ukierunkowaną na elementy sprawności fizycznej (wydolność krążeniowo-oddechową, siłę, równowagę, zwinność i elastyczność) oraz funkcje poznawcze (czas reakcji, podejmowanie decyzji i pamięć).
Inny: Program ćwiczeń w rzeczywistości rozszerzonej
Uczestnicy zapisali się na zorganizowany program ćwiczeń oparty na dwóch cotygodniowych sesjach po 45–60 minut każda przez 12 tygodni: jednej sesji tradycyjnej (sesja grupowa) i jednej sesji rzeczywistości rozszerzonej (AR) (sesja indywidualna), obie nadzorowane przez specjalistów ds. sportu i ćwiczeń. Sesja AR została zaprojektowana tak, aby zapewnić całą sesję ćwiczeń ukierunkowaną na elementy sprawności fizycznej (wydolność krążeniowo-oddechową, siłę, równowagę, zwinność i elastyczność) oraz funkcje poznawcze (czas reakcji, podejmowanie decyzji i pamięć).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Sesje testowe odbędą się na początku badania, w 6., 13. i 18. tygodniu.
Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą zestawu testów sprawności zaproponowanego przez Rikli i Jonesa (1999), obejmującego: 30-sekundowy test stania na krześle w celu oceny siły dolnych partii ciała, test zginania ramion w celu oceny siły górnej części ciała, test zarysowania pleców w celu zbadania górnej części ciała. -elastyczność ciała, test siedzenia na krześle i zasięgu w celu oceny elastyczności dolnych partii ciała, test wchodzenia na wysokość 2,5 metra w celu oceny zwinności i równowagi dynamicznej oraz test 6-minutowego marszu w celu oceny wytrzymałości tlenowej.
Sesje testowe odbędą się na początku badania, w 6., 13. i 18. tygodniu.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Uczestnicy zapisani na programy ćwiczeń będą monitorowani za pomocą akcelerometrii. Indywidualne dane będą zbierane we wszystkich sesjach ćwiczeń (w sumie 48 sesji).
Podczas każdej sesji ćwiczeń poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą akcelerometru.
Uczestnicy zapisani na programy ćwiczeń będą monitorowani za pomocą akcelerometrii. Indywidualne dane będą zbierane we wszystkich sesjach ćwiczeń (w sumie 48 sesji).
Skład ciała
Ramy czasowe: Sesje testowe odbędą się na początku badania, w 6., 13. i 18. tygodniu.
Skład ciała zostanie oceniony przy użyciu urządzenia InBody 770, które umożliwia analizę bioelektryczną dłoni do stóp. Do analizy zostanie wykorzystana masa ciała, procent tkanki tłuszczowej i masa beztłuszczowa.
Sesje testowe odbędą się na początku badania, w 6., 13. i 18. tygodniu.
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w 6., 13. i 18. tygodniu.
Funkcje poznawcze uczestników zostaną zbadane za pomocą narzędzia do przesiewowego badania poznawczego telefonu i mini badania stanu psychicznego.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w 6., 13. i 18. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i w 13. tygodniu po zakończeniu interwencji.
Kwestionariusz SF-36 służy do oceny stanu zdrowia uczestników. Składa się z 36 pozycji oceniających funkcjonowanie fizyczne, sprawność fizyczną, ból fizyczny, funkcjonowanie emocjonalne, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne i ogólny stan zdrowia. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia uczestnika.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i w 13. tygodniu po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade da Madeira

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Élvio Rúbio Gouveia
Hildegardo Noronha
Francisco Santos
Mara Dionísio
Eva Freitas
Pedro Campos
Paulo Bala

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Élvio Gouveia, PhD, University of Madeira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EGAMESPRR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami