Wpływ wielodyscyplinarnej oceny hospitalizacji dziennej w porównaniu z opieką standardową na wdrożenie wspomagającej opieki onkologicznej zalecanej w ramach Spersonalizowanego planu leczenia ponowotworowego u pacjentek pod koniec wstępnego leczenia ginekologicznego raka jajnika i endometrium Rak endometrium (AFTERGYN2)
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
W projekcie tym zaproponowano ustrukturyzowanie wspomagającej opieki onkologicznej w fazie rekonwalescencji po raku ginekologicznym (jajnik/trope/otrzewna lub endometrium).
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w oparciu o identyfikację potrzeb w zakresie wsparcia onkologicznego.
Pacjenci wymagający wsparcia w zakresie opieki onkologicznej zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa eksperymentalna, która otrzyma spersonalizowany plan leczenia choroby nowotworowej obejmujący wielodyscyplinarną ocenę potrzeb w zakresie wspierającej opieki onkologicznej w oddziale dziennym i skoordynowaną obserwację przez kierującą pielęgniarkę badawczą oraz grupa kontrolna, otrzymująca spersonalizowany plan leczenia choroby nowotworowej bez oddziału dziennego.
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od lokalizacji guza (jajnik czy endometrium), stosowania wspomagającej opieki onkologicznej podczas leczenia i ośrodka leczenia.
Pacjenci nie wymagający wspomagającej opieki onkologicznej będą objęci kohortą obserwacyjną.
Głównym celem jest identyfikacja i zarządzanie potrzebami w zakresie wspomagającej opieki onkologicznej u pacjentek w remisji raka endometrium lub jajnika w celu poprawy ich jakości życia i kontroli po leczeniu.
Przeprowadzona zostanie analiza medyczno-ekonomiczna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
268
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florence JOLY, Prof
- Numer telefonu: 02 31 45 50 50
- E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU, Besançon
-
Kontakt:
- Laura MANSI, MD
-
Główny śledczy:
- Laura Mansi, MD
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- François Baclesse
-
Kontakt:
- Florence JOLY, Prof
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Jean Perrin
-
Główny śledczy:
- Elsa KALBACHER, MD
-
Kontakt:
- Elsa KALBACHER, MD
- Numer telefonu: 33473278080
- E-mail: elsa.kalbacher@clermont.unicancer.fr
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Olivia LE SAUX, MD
-
Główny śledczy:
- Olivia LE SAUX, MD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Główny śledczy:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
-
Główny śledczy:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Kontakt:
- Claire GERVAIS, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Frederic SELLES, MD
-
Główny śledczy:
- Frederic SELLES, MD
-
Plérin, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Kontakt:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Główny śledczy:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Saint-Cloud, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Curie, St Cloud
-
Kontakt:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Główny śledczy:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Saint-Etienne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU, Saint Etienne
-
Kontakt:
- Aurélie BENETON, MD
-
Główny śledczy:
- Aurélie BENETON, MD
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU
-
Główny śledczy:
- Philippe TRENSZ, MD
-
Kontakt:
- Virginie LEROY, MD
-
Villejuif, Francja
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Główny śledczy:
- Patricia PAUTIER, MD
-
Kontakt:
- Patricia PAUTIER, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent > 18 lat
- Pacjenci w remisji po leczeniu pierwszego rzutu raka endometrium lub raka jajnika/guza/otrzewnej.
- Pacjentka, która ukończyła wstępne leczenie; kwalifikują się pacjenci poddawani leczeniu podtrzymującemu.
- Biegła znajomość języka francuskiego
- Pacjent z dostępem do linii telefonicznej
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek konkretną procedurą badania
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie powiązane schorzenia lub stany psychiczne, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
- Pacjent ze wznową lokoregionalną lub przerzutową
- Pacjent pozbawiony wolności, znajdujący się pod opieką lub kuratelą
- Jednoczesny udział w terapeutycznym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dostarczenie spersonalizowanego planu leczenia po leczeniu nowotworu z wielodyscyplinarną oceną potrzeb w zakresie wsparcia onkologicznego w oddziale dziennym
|
Dostarczenie spersonalizowanego planu leczenia ponowotworowego z wielodyscyplinarną oceną potrzeb w zakresie opieki onkologicznej w oddziale dziennym
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zapewnienie spersonalizowanego planu leczenia po leczeniu nowotworu bez oddziału dziennego
|
Zapewnienie spersonalizowanego planu leczenia po leczeniu nowotworu bez oddziału dziennego
|
|
Inny: Kohorta
Kontynuacja w ramach kohorty obserwacyjnej
|
Pacjenci bez następstw raka, bez skutków ubocznych i bez potrzeby leczenia wspomagającego onkologicznie nie będą randomizowani, ale będą obserwowani w ramach kohorty obserwacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów, u których wdrożono wspomagającą opiekę onkologiczną zaleconą w spersonalizowanym planie ponowotworowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od dostarczenia spersonalizowanego planu ponowotworowego, czyli około 8 miesięcy od jego włączenia
|
Podstawowym kryterium jest odsetek pacjentów, którzy w ciągu 6 miesięcy od otrzymania spersonalizowanego planu ponowotworowego wdrożyli co najmniej jedno ze wspomagających metod leczenia onkologicznego zalecanych w spersonalizowanym planie ponowotworowym.
|
6 miesięcy od dostarczenia spersonalizowanego planu ponowotworowego, czyli około 8 miesięcy od jego włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu interwencji na poprawę skutków ubocznych i/lub następstw stwierdzonych po zakończeniu wstępnego leczenia, 12 miesięcy po dostarczeniu spersonalizowanego planu leczenia raka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dostarczenia spersonalizowanego planu ponowotworowego, czyli około 14 miesięcy od jego włączenia
|
Odsetek pacjentów, u których po 12 miesiącach wystąpiła poprawa (obniżenie stopnia zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0) w zakresie co najmniej jednego ze skutków ubocznych i/lub następstw zidentyfikowanych na koniec wstępnego leczenia zgodnie z siatkami identyfikacji INCa ( I i II poziom).
|
12 miesięcy od dostarczenia spersonalizowanego planu ponowotworowego, czyli około 14 miesięcy od jego włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02554-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .