Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie punktu spustowego u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Porównanie metod podawania iniekcji punktu spustowego u pacjentów z zespołem fibromialgii i zespołem bólu mięśniowo-powięziowego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności zaślepionych iniekcji punktu spustowego pod kontrolą USG do mięśnia czworobocznego u pacjentów z FMS. W badaniu weźmie udział siedemdziesięciu pięciu pacjentów z FMS. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzymała zastrzyki do punktu spustowego pod kontrolą USG, a druga grupa otrzymała zaślepione zastrzyki do punktu spustowego. Obie grupy będą stosować ten sam schemat ćwiczeń w domu, który obejmuje ćwiczenia rozciągające i postawy ukierunkowane na mięśnie czworoboczne i piersiowe. Skuteczność zabiegów oceniano miesiąc po zakończeniu leczenia. Narzędzia oceny będą obejmować Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ) dla funkcji, Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu, Inwentarz Lęku Becka (Beck-A) dla lęku i Kwestionariusz Niepełnosprawności Szyi (NDQ) dla niepełnosprawności szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowymi celami leczenia zespołu fibromialgii (FMS) jest dezaktywacja punktów spustowych, złagodzenie bólu i usunięcie czynników zaostrzających stan. Ostatnio zaleca się stosowanie ultradźwięków (USG) w celu zmniejszenia potencjalnych powikłań podczas wstrzyknięć w punkt spustowy i zapewnienia bardziej skutecznego podawania leczenia. Celem tego badania jest porównanie skuteczności wstrzyknięć punktu spustowego w mięsień czworoboczny zaślepionych i pod kontrolą USG u pacjentów z FMS. W badaniu weźmie udział siedemdziesięciu pięciu pacjentów z FMS. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzymała zastrzyki do punktu spustowego pod kontrolą USG, a druga grupa otrzymała zaślepione zastrzyki do punktu spustowego. Obie grupy będą stosować ten sam schemat ćwiczeń w domu, który obejmuje ćwiczenia rozciągające i postawy ukierunkowane na mięśnie czworoboczne i piersiowe. Skuteczność zabiegów oceniano miesiąc po zakończeniu leczenia. Narzędzia oceny będą obejmować Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ) dla funkcji, Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu, Inwentarz Lęku Becka (Beck-A) dla lęku i Kwestionariusz Niepełnosprawności Szyi (NDQ) dla niepełnosprawności szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 20–60 lat, którzy spełnili kryteria ACR 2013
  • Pacjenci, u których zostanie zdiagnozowany FMS i przewlekły MAS szyjki macicy zgodnie z kryteriami Travela i Simonsa
  • Pacjenci, którzy mieli wyczuwalne napięte pasmo w górnym mięśniu czworobocznym i co najmniej 1 aktywny punkt spustowy

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną radikulopatią szyjną, mielopatią, zakażeniem miejscowym lub ogólnoustrojowym, leczeni z powodu MAS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, u których objawy trwają krócej niż 3 miesiące
  • Pacjenci w ciąży, z ostrą lub przewlekłą chorobą, która mogłaby spowodować zamieszanie kliniczne w momencie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk pod kontrolą USG
Skórę należy oczyścić odpowiednim roztworem antyseptycznym i użyć sterylnej igły 25 G, 1,5 cala z końcówką dentystyczną. Pacjentom zostanie wstrzyknięte 5 ml 2% lidokainy + 5 ml 0,9% NaCl. Sonda liniowa (PLT-704SBT, 7,5 MHz) urządzenia ultradźwiękowego będzie utrzymywana równolegle do włókien trapezowych w zaznaczonym punkcie spustowym, a igła z końcówką dentystyczną będzie kierowana w płaszczyźnie do docelowego punktu z obrazowaniem w czasie rzeczywistym
Inny: Zastrzyk pod kontrolą USG
Skórę należy oczyścić odpowiednim roztworem antyseptycznym i użyć sterylnej igły 25 G, 1,5 cala z końcówką dentystyczną. Pacjentom zostanie wstrzyknięte 5 ml 2% lidokainy + 5 ml 0,9% NaCl. Sonda liniowa (PLT-704SBT, 7,5 MHz) urządzenia ultradźwiękowego będzie utrzymywana równolegle do włókien trapezowych w zaznaczonym punkcie spustowym, a igła z końcówką dentystyczną będzie kierowana w płaszczyźnie do docelowego punktu z obrazowaniem w czasie rzeczywistym
Eksperymentalny: Zaślepiony zastrzyk
Skórę należy oczyścić odpowiednim roztworem antyseptycznym i użyć sterylnej igły 25 G, 1,5 cala z końcówką dentystyczną. Pacjentom zostanie wstrzyknięte 5 ml 2% lidokainy + 5 ml 0,9% NaCl. Igła zostanie skierowana do najbardziej wrażliwego punktu i przesuwana aż do punktu spustowego.
Inny: Zaślepiony zastrzyk
Skórę należy oczyścić odpowiednim roztworem antyseptycznym i użyć sterylnej igły 25 G, 1,5 cala z końcówką dentystyczną. Pacjentom zostanie wstrzyknięte 5 ml 2% lidokainy + 5 ml 0,9% NaCl. Igła zostanie skierowana do najbardziej wrażliwego punktu i przesuwana aż do punktu spustowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 minuta
Poziom bólu pacjentów w ostatnim tygodniu będzie kwestionowany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 0–10 cm. „0” oznaczało, że pacjent nie odczuwa bólu, a „10” oznaczało, że ból pacjenta jest nieznośnie silny
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 2 minuty
Wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności szyi. Składa się z 10 pytań kwestionujących wpływ bólu szyi na wrażliwość na ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę/naukę, prowadzenie pojazdu, sen i aktywność społeczną.
2 minuty
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 minuty
Zastosowany zostanie Kwestionariusz Wpływu na Fibromialgię. FIQ to 10-punktowa skala oceniająca stan zdrowia i sprawność fizyczną pacjentów z zespołem fibromialgii.
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/03-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj