Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużanie okna czasowego dożylnego podawania tenekteplazy u pacjentów z udarem z powodu niedrożności dystalnych naczyń średnich

22 października 2024 zaktualizowane przez: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Wydłużanie okna czasowego dożylnego podawania tenekteplazy u pacjentów z niedrożnością dystalnych naczyń średnich Udar mózgu – randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności trombolizy dożylnej TNK poza oknem czasowym w przypadku udaru związanego z zamknięciem dystalnego naczynia średniego (MeVO) w prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie potwierdziło, że u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym, u których występuje zamknięcie dużych naczyń w ciągu 4,5–24 godzin od wystąpienia objawów i możliwy do uratowania półcień w badaniu perfuzyjnym, tromboliza TNK jest bezpieczna i może znacząco poprawić rokowanie w przypadku braku mechanicznej trombektomii. Jednakże obecnie nie wiadomo, czy tromboliza dożylna TNK po upływie optymalnego okna czasowego może poprawić rokowanie u pacjentów z zamknięciem dystalnego naczynia średniego (MeVO).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
560

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dowody pierwotnego (np. niebędącego następstwem leczenia wewnątrznaczyniowego niedrożności bliższego naczynia) okluzji dystalnego środka naczyniowego, zdefiniowanej jako niedrożność niedominującego odcinka M2* lub odcinka M3 tętnicy środkowej mózgu (MCA), tętnicy przedniej mózgu (ACA) ) (segmenty A1, A2 lub A3) lub tętnica tylna mózgu (PCA) (segmenty P1, P2 lub P3);
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Przedchorobowy mRS 0-1;
  4. Wyjściowy wynik NIHSS ≥ 4 w momencie randomizacji;
  5. Czas od wystąpienia choroby (lub czasu, w którym ostatnio dobrze się widziano) do leczenia w ciągu 4,5–24 godzin;
  6. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność przeciwwskazań do trombolizy dożylnej;
  2. Pacjenci planowani do poddania się MT lub innym zabiegom wewnątrznaczyniowym (np. trombolizie dotętniczej);
  3. Skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg, którego nie można kontrolować lekami hipotensyjnymi;
  4. CT/MR wykazuje krwotok śródczaszkowy;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Znana genetyczna lub nabyta skaza krwotoczna lub przyjmowana warfaryna i INR > 1,7; lub leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu ostatnich 48 godzin;
  7. Ciężka niewydolność nerek, definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (lub 265,2 μmol/l) lub współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30, lub pacjenci wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  8. Dysfunkcja wątroby (ALT > 2 razy górna granica normy lub AST > 2 razy górna granica normy);
  9. Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych;
  10. Liczba płytek krwi <109/l, aPTT > 40 s lub PT > 15 s; Poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,7 mmol/L) lub >400 mg/dl (22,2 mmol/L);
  11. Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli początkowe badanie CT lub MRI jest prawidłowe;
  12. Podejrzenie rozwarstwienia aorty;
  13. Domniemane zapalenie naczyń lub zatorowość septyczna;
  14. Oczekiwana długość życia < 1 rok;
  15. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego miejsca zamieszkania, pacjenci za granicą itp.) ；
  16. Udar niedokrwienny mózgu w ciągu 3 miesięcy z deficytami neurologicznymi lub niedawnymi objawami zawału w badaniu neuroobrazowym;
  17. Ciężki uraz głowy w ciągu 3 miesięcy;
  18. Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  19. Historia wcześniejszego krwotoku śródczaszkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe postępowanie medyczne
Inny: Standardowe postępowanie medyczne
Standardowe postępowanie medyczne
Eksperymentalny: Tromboliza dożylna
Pacjenci w grupie leczonej TNK otrzymają trombolizę dożylną TNK po określeniu MeVO, a typowa dawka trombolizy dożylnej TNK wynosi 0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg.
Lek: Tromboliza dożylna
Pacjenci w grupie leczonej TNK otrzymają trombolizę dożylną TNK po określeniu MeVO, a typowa dawka trombolizy dożylnej TNK wynosi 0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki dobrych wyników funkcjonalnych w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
(wynik mRS ≤ 1 określa się jako dobre rokowanie)
90 (± 14 dni) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Odsetek pacjentów z wynikiem niezależności funkcjonalnej (mRS 0-2) w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 lekkie niepełnosprawność, 3 umiarkowane niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężka niepełnosprawność i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu
3. Odsetek pacjentów z wynikami leczenia ambulatoryjnego i zdolności do samodzielnej opieki (mRS 0-3) w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 lekkie niepełnosprawność, 3 umiarkowane niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężka niepełnosprawność i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
SICH oznacza każdy krwotok z pogorszeniem stanu neurologicznego, na co wskazuje wynik NIHSS wyższy o ≥4 punkty od wartości wyjściowej lub najniższa wartość w ciągu pierwszych 24 godzin, lub każdy krwotok prowadzący do śmierci.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNK-MeVO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami