Estensione della finestra temporale per il tenecteplase endovenoso nei pazienti con ictus da occlusioni dei vasi sanguigni distali medi
Estensione della finestra temporale per il tenecteplase per via endovenosa in pazienti con ictus da occlusioni dei vasi sanguigni distali medi: uno studio multicentrico randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wei Hu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 055162284313
- Email: andinghu@ustc.edu.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contatto:
- Wei Hu, MD,PhD
- Numero di telefono: +8615155510611
- Email: andinghu@ustc.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Evidenza di un'occlusione vascolare media distale primaria (ad esempio, non secondaria alla terapia endovascolare dell'occlusione del vaso prossimale), definita come occlusione del segmento M2* non dominante o del segmento M3 dell'arteria cerebrale media (MCA), dell'arteria cerebrale anteriore (ACA) ) (segmenti A1, A2 o A3) o l'arteria cerebrale posteriore (PCA) (segmenti P1, P2 o P3);
- Età ≥18 anni;
- mRS premorboso 0-1;
- Punteggio NIHSS al basale ≥ 4 al momento della randomizzazione;
- Tempo dall'esordio (o dall'ultima volta che si è visto bene) al trattamento entro 4,5-24 ore;
- Consenso informato ottenuto dal paziente o da un rappresentante accettabile del paziente.
Criteri di esclusione:
- Presenza di controindicazioni alla trombolisi endovenosa;
- Pazienti che intendevano sottoporsi a MT o altri trattamenti endovascolari (ad esempio, trombolisi intra-arteriosa);
- Pressione arteriosa sistolica>185 mmHg o pressione arteriosa diastolica>110 mmHg, che non può essere controllata dai farmaci antipertensivi;
- La TC/RM mostra un'emorragia intracranica;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Diatesi emorragica genetica o acquisita nota o ricevuto warfarin e INR > 1,7; o trattati con agenti anticoagulanti orali diretti nelle 48 ore precedenti;
- Insufficienza renale grave, definita come creatinina sierica > 3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30, o pazienti che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale;
- Disfunzione epatica (ALT > 2 volte il limite superiore della norma o AST > 2 volte il limite superiore della norma);
- Attualmente partecipa ad altri studi clinici;
- Piastrine <109/L, aPTT > 40 s o PT >15 s; Glicemia <50 mg/dl (2,7 mmol/L) o >400 mg/dl (22,2 mmol/L);
- La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC o la RM iniziale sono normali;
- Sospetto di dissezione aortica;
- Presunta vasculite o embolizzazione settica;
- Aspettativa di vita < 1 anno;
- I pazienti che non possono completare il follow-up a 90 giorni (ad es. senza residenza fissa, pazienti stranieri, ecc.) ;
- Ictus ischemico entro 3 mesi, con deficit neurologici o recenti segni di infarto al neuroimaging;
- Grave trauma cranico entro 3 mesi;
- Intervento chirurgico maggiore o trauma grave nelle ultime 2 settimane;
- Storia di precedente emorragia intracranica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gestione medica standard
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Gestione medica standard
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Sperimentale: Trombolisi endovenosa
I pazienti nel gruppo di trattamento con TNK riceveranno trombolisi endovenosa di TNK dopo la determinazione del MeVO e il dosaggio abituale per la trombolisi endovenosa di TNK è 0,25 mg/Kg, con un massimo di 25 mg.
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I pazienti nel gruppo di trattamento con TNK riceveranno trombolisi endovenosa di TNK dopo la determinazione del MeVO e il dosaggio abituale per la trombolisi endovenosa di TNK è 0,25 mg/Kg, con un massimo di 25 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di buoni risultati funzionali a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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(Il punteggio mRS ≤ 1 è definito come buona prognosi)
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2. Proporzione di pazienti con risultato di indipendenza funzionale (mRS 0-2) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio pari a 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma capacità di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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3. Proporzione di pazienti con risultati ambulatoriali e in grado di prendersi cura di sé (mRS 0-3) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio pari a 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma capacità di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Per SICH si intende qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS superiore di ≥ 4 punti rispetto al valore basale o al valore più basso nelle prime 24 ore, o qualsiasi emorragia che porta alla morte.
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24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNK-MeVO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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