Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie krótkiej interwencji polegającej na ćwiczeniach w leczeniu zaburzeń zbieractwa (Exercise BDNF)

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hannah Levy, Hartford Hospital
Zaburzenie zbieractwa (HD) charakteryzuje się trudnością w porzuceniu rzeczy osobistych z powodu znacznego stresu emocjonalnego podczas rozstania się z przedmiotami osobistymi. Prowadzi to do gromadzenia się nadmiernego bałaganu, który zakłóca normalne użytkowanie przestrzeni mieszkalnych. Oprócz niepokoju emocjonalnego osoby z HD doświadczają znacznego upośledzenia zdrowia fizycznego. Jedno z badań wykazało 11-krotny wzrost ryzyka udaru, 10-krotny wzrost ryzyka raka i 7-krotny wzrost ryzyka chorób układu krążenia u osób z HD w porównaniu z grupą porównawczą populacji ogólnej. Pacjenci z HD są również bardziej narażeni na otyłość i choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca. Krótkoterminowym celem proponowanego badania jest ustalenie, czy krótka interwencja ruchowa poprawia stres związany z odrzuceniem i czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego (BDNF) u osób z HD w porównaniu z warunkiem kontroli relaksacji. Wstępne dowody sugerują, że BDNF może być powiązany z większym wskaźnikiem masy ciała i poważniejszymi objawami HD u pacjentów z HD. BDNF jest dobrze zbadanym czynnikiem wzrostu, który bierze udział w transmisji neuronalnej, plastyczności i przetrwaniu wielu układów neuronowych, które są powiązane z zaburzeniami psychicznymi, w tym serotoniną, glutaminianem i dopaminą. BDNF zaproponowano jako mechanizm interwencji wysiłkowych w przypadku zaburzeń psychicznych, ponieważ wykazano, że nawet jedna sesja ćwiczeń zwiększa poziom BDNF. Badanie to stanowi pierwszy krok w kierunku długoterminowego celu, jakim jest ulepszenie obecnych metod leczenia HD. Jest to ważne, ponieważ chociaż obecne metody terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) są skuteczne, jedynie 35% pacjentów otrzymujących te metody faktycznie z nich korzysta. W proponowanym badaniu pilotażowym badacze sprawdzą, czy 30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności zmniejsza cierpienie związane z wyrzucaniem śmieci i zwiększa poziom BDNF u osób z HD w porównaniu z grupą kontrolną relaksacyjną. Badacze zrekrutują 22 osoby z pierwotną diagnozą HD. Zostaną losowo przydzieleni do ćwiczeń lub kontroli. Po interwencji badacze ocenią BDNF w surowicy. Uczestnicy wykonają standardowe zadanie polegające na sortowaniu i wyrzucaniu rzeczy osobistych. Główną hipotezą jest to, że osoby w stanie ćwiczeń będą wykazywać mniejsze cierpienie podczas zadania odrzucania i wyższy poziom BDNF w porównaniu z osobami w stanie kontroli relaksacji. Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, badacze będą dobrze przygotowani do przeprowadzenia zakrojonych na szeroką skalę badań klinicznych, w których sprawdzane będą interwencje wysiłkowe jako leczenie wspomagające lub alternatywne w stosunku do standardowej terapii poznawczo-behawioralnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hannah Levy, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Tolin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podstawowa diagnoza zaburzeń zbieractwa
  • Wiek 45-65 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do podejmowania ćwiczeń, m.in. choroby układu krążenia, metaboliczne, nerek, problemy z tarczycą, niekontrolowane nadciśnienie
  • Poważne problemy z poruszaniem się, które uniemożliwiają szybkie chodzenie
  • Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, poważne ryzyko samobójstwa, zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych i zaburzenia poznawcze, które mogą uniemożliwiać wyrażenie świadomej zgody i/lub udział w procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Warunek ćwiczeń
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji ćwiczeniowej będą musieli ukończyć 30-minutowy energiczny spacer po kampusie. Zostaną poproszeni o utrzymanie co najmniej umiarkowanego poziomu intensywności ćwiczeń przez cały 30-minutowy spacer.
Behawioralne: Warunek ćwiczeń
Opisano już w opisie ramienia
Inny: Warunek kontroli relaksu
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą siedzieć w pokoju testowym i oglądać filmy informacyjne o zwierzętach.
Behawioralne: Warunek kontroli relaksu
Opisano już w opisie ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne jednostki skali cierpienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po odrzuceniu zadania
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego niepokoju przed i po wykonaniu zadania odrzucania przy użyciu subiektywnej skali jednostek cierpienia (SUDS; 0 = brak niepokoju i 100 = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić).
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po odrzuceniu zadania
Czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji lub warunku kontrolnym
Surowica BDNF
Natychmiast po interwencji lub warunku kontrolnym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odrzuconych elementów
Ramy czasowe: Eksperymentator policzy liczbę przedmiotów zatrzymanych i odrzuconych natychmiast po wykonaniu zadania odrzucania
Liczba przedmiotów odrzuconych i zatrzymanych podczas zadania odrzucania zostanie porównana pomiędzy warunkami
Eksperymentator policzy liczbę przedmiotów zatrzymanych i odrzuconych natychmiast po wykonaniu zadania odrzucania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hartford Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hannah Levy, PhD, Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami