- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06561659
Testowanie krótkiej interwencji polegającej na ćwiczeniach w leczeniu zaburzeń zbieractwa (Exercise BDNF)
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hannah Levy, Hartford Hospital
Zaburzenie zbieractwa (HD) charakteryzuje się trudnością w porzuceniu rzeczy osobistych z powodu znacznego stresu emocjonalnego podczas rozstania się z przedmiotami osobistymi.
Prowadzi to do gromadzenia się nadmiernego bałaganu, który zakłóca normalne użytkowanie przestrzeni mieszkalnych.
Oprócz niepokoju emocjonalnego osoby z HD doświadczają znacznego upośledzenia zdrowia fizycznego.
Jedno z badań wykazało 11-krotny wzrost ryzyka udaru, 10-krotny wzrost ryzyka raka i 7-krotny wzrost ryzyka chorób układu krążenia u osób z HD w porównaniu z grupą porównawczą populacji ogólnej.
Pacjenci z HD są również bardziej narażeni na otyłość i choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca.
Krótkoterminowym celem proponowanego badania jest ustalenie, czy krótka interwencja ruchowa poprawia stres związany z odrzuceniem i czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego (BDNF) u osób z HD w porównaniu z warunkiem kontroli relaksacji.
Wstępne dowody sugerują, że BDNF może być powiązany z większym wskaźnikiem masy ciała i poważniejszymi objawami HD u pacjentów z HD.
BDNF jest dobrze zbadanym czynnikiem wzrostu, który bierze udział w transmisji neuronalnej, plastyczności i przetrwaniu wielu układów neuronowych, które są powiązane z zaburzeniami psychicznymi, w tym serotoniną, glutaminianem i dopaminą.
BDNF zaproponowano jako mechanizm interwencji wysiłkowych w przypadku zaburzeń psychicznych, ponieważ wykazano, że nawet jedna sesja ćwiczeń zwiększa poziom BDNF.
Badanie to stanowi pierwszy krok w kierunku długoterminowego celu, jakim jest ulepszenie obecnych metod leczenia HD.
Jest to ważne, ponieważ chociaż obecne metody terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) są skuteczne, jedynie 35% pacjentów otrzymujących te metody faktycznie z nich korzysta.
W proponowanym badaniu pilotażowym badacze sprawdzą, czy 30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności zmniejsza cierpienie związane z wyrzucaniem śmieci i zwiększa poziom BDNF u osób z HD w porównaniu z grupą kontrolną relaksacyjną.
Badacze zrekrutują 22 osoby z pierwotną diagnozą HD.
Zostaną losowo przydzieleni do ćwiczeń lub kontroli.
Po interwencji badacze ocenią BDNF w surowicy.
Uczestnicy wykonają standardowe zadanie polegające na sortowaniu i wyrzucaniu rzeczy osobistych.
Główną hipotezą jest to, że osoby w stanie ćwiczeń będą wykazywać mniejsze cierpienie podczas zadania odrzucania i wyższy poziom BDNF w porównaniu z osobami w stanie kontroli relaksacji.
Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, badacze będą dobrze przygotowani do przeprowadzenia zakrojonych na szeroką skalę badań klinicznych, w których sprawdzane będą interwencje wysiłkowe jako leczenie wspomagające lub alternatywne w stosunku do standardowej terapii poznawczo-behawioralnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Levy, PhD
- Numer telefonu: 860-545-7847
- E-mail: hannah.levy@hhchealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
Kontakt:
- Hannah Levy, PhD
- Numer telefonu: 860-545-7847
- E-mail: hannah.levy@hhchealth.org
-
Główny śledczy:
- Hannah Levy, PhD
-
Pod-śledczy:
- David Tolin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podstawowa diagnoza zaburzeń zbieractwa
- Wiek 45-65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do podejmowania ćwiczeń, m.in. choroby układu krążenia, metaboliczne, nerek, problemy z tarczycą, niekontrolowane nadciśnienie
- Poważne problemy z poruszaniem się, które uniemożliwiają szybkie chodzenie
- Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, poważne ryzyko samobójstwa, zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych i zaburzenia poznawcze, które mogą uniemożliwiać wyrażenie świadomej zgody i/lub udział w procedurach badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunek ćwiczeń
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji ćwiczeniowej będą musieli ukończyć 30-minutowy energiczny spacer po kampusie.
Zostaną poproszeni o utrzymanie co najmniej umiarkowanego poziomu intensywności ćwiczeń przez cały 30-minutowy spacer.
|
Opisano już w opisie ramienia
|
|
Inny: Warunek kontroli relaksu
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą siedzieć w pokoju testowym i oglądać filmy informacyjne o zwierzętach.
|
Opisano już w opisie ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne jednostki skali cierpienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po odrzuceniu zadania
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego niepokoju przed i po wykonaniu zadania odrzucania przy użyciu subiektywnej skali jednostek cierpienia (SUDS; 0 = brak niepokoju i 100 = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić).
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po odrzuceniu zadania
|
|
Czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji lub warunku kontrolnym
|
Surowica BDNF
|
Natychmiast po interwencji lub warunku kontrolnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odrzuconych elementów
Ramy czasowe: Eksperymentator policzy liczbę przedmiotów zatrzymanych i odrzuconych natychmiast po wykonaniu zadania odrzucania
|
Liczba przedmiotów odrzuconych i zatrzymanych podczas zadania odrzucania zostanie porównana pomiędzy warunkami
|
Eksperymentator policzy liczbę przedmiotów zatrzymanych i odrzuconych natychmiast po wykonaniu zadania odrzucania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah Levy, PhD, Hartford Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .