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Testare un breve intervento con esercizi nel disturbo da accumulo (Exercise BDNF)
Il disturbo da accumulo (HD) è caratterizzato dalla difficoltà a scartare i propri beni personali a causa di un significativo disagio emotivo quando si separano dagli oggetti personali.
Ciò porta all’accumulo di un disordine eccessivo che compromette la normale fruizione degli spazi abitativi.
Oltre al disagio emotivo, gli individui affetti da MH sperimentano un significativo deterioramento della salute fisica.
Uno studio ha rilevato un aumento di 11 volte del rischio di ictus, un aumento di 10 volte del rischio di cancro e un aumento di 7 volte delle malattie cardiovascolari negli individui con HD rispetto a un gruppo di confronto della popolazione generale.
I pazienti affetti da MH hanno anche maggiori probabilità di sviluppare obesità e malattie metaboliche come il diabete.
L'obiettivo a breve termine dello studio proposto è determinare se un breve intervento di esercizi migliora il disagio correlato allo scarto e il fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF) negli individui con MH rispetto a una condizione di controllo del rilassamento.
Prove preliminari suggeriscono che il BDNF può essere associato a un maggiore indice di massa corporea e a sintomi di MH più gravi nei pazienti con MH.
Il BDNF è un fattore di crescita ben studiato che è coinvolto nella trasmissione neuronale, nella plasticità e nella sopravvivenza di molti sistemi neuronali implicati nei disturbi psichiatrici, tra cui la serotonina, il glutammato e la dopamina.
Il BDNF è stato proposto come meccanismo di intervento fisico per i disturbi psichiatrici, poiché è stato dimostrato che anche una sola sessione di esercizio aumenta i livelli di BDNF.
Questo studio rappresenta un primo passo verso l'obiettivo a lungo termine di migliorare gli attuali trattamenti per la MH.
Questo è importante perché, sebbene gli attuali trattamenti cognitivo-comportamentali (CBT) siano efficaci, solo il 35% dei pazienti che ricevono questi trattamenti ne trae effettivamente beneficio.
Nello studio pilota proposto, i ricercatori testeranno se 30 minuti di esercizio di moderata intensità riducono il disagio associato allo scarto e aumentano i livelli di BDNF negli individui con HD rispetto a un controllo di rilassamento.
I ricercatori recluteranno 22 individui con una diagnosi primaria di MH.
Verranno assegnati in modo casuale all'esercizio o al controllo.
Dopo l'intervento, i ricercatori valuteranno il BDNF tramite siero.
I partecipanti completeranno un compito di smaltimento standardizzato che consiste nello smistamento e nello smaltimento dei beni personali.
L'ipotesi centrale è che i soggetti nella condizione di esercizio dimostreranno un minore disagio durante il compito di scarto e livelli di BDNF maggiori rispetto a quelli nella condizione di controllo del rilassamento.
Se l’ipotesi dovesse essere confermata, i ricercatori saranno pronti a condurre studi clinici su larga scala per testare gli interventi con esercizi come trattamenti aggiuntivi o alternativi alla CBT standard.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi primaria del disturbo da accumulo
Età 45-65 anni
Criteri di esclusione:
Controindicazioni all'esercizio fisico, comprese malattie cardiovascolari, metaboliche o renali, problemi alla tiroide, ipertensione non controllata
Problemi di mobilità significativi che impedirebbero una camminata veloce
Schizofrenia, disturbo bipolare, grave rischio suicidario, disturbo da uso di sostanze attive e deterioramento cognitivo che può precludere la capacità di fornire il consenso informato e/o partecipare alle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Condizione di esercizio
Per i partecipanti randomizzati all'intervento con esercizi, completeranno 30 minuti di camminata veloce nel campus.
Verrà chiesto loro di mantenere almeno un livello moderato di intensità dell'esercizio durante i 30 minuti di camminata.
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità soggettive di scala di disagio
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'eliminazione dell'attività
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio disagio prima e dopo il compito di scartare utilizzando la scala delle unità soggettive di disagio (SUDS; 0 = nessun disagio e 100 = peggiore disagio immaginabile).
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'eliminazione dell'attività
Fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento o la condizione di controllo
BDNF sierico
Immediatamente dopo l'intervento o la condizione di controllo
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di elementi scartati
Lasso di tempo: Lo sperimentatore calcolerà il numero di elementi conservati rispetto a quelli scartati immediatamente dopo l'attività di scarto
Il numero di elementi scartati rispetto a quelli conservati durante l'attività di eliminazione verrà confrontato tra le condizioni
Lo sperimentatore calcolerà il numero di elementi conservati rispetto a quelli scartati immediatamente dopo l'attività di scarto
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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