Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych strategii remineralizacji w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych zębów mlecznych

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sarah Khairy, Alexandria University

Skuteczność różnych strategii remineralizacji w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych w zębach mlecznych (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Podstawowym celem pracy jest remineralizacja wczesnych zmian próchnicowych zębów mlecznych przy użyciu różnych środków remineralizujących o różnych strategiach remineralizacji, stosowanych w trybie intensywnym. Drugorzędnym celem badania było porównanie ich działania przeciwbakteryjnego w stosunku do Streptococcus mutans oraz wpływu na zmniejszenie wielkości zmian chorobowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badań było porównanie działania Curodont Repair Fluoride Plus (samoorganizujący się peptyd p11-4 z 0,5% fluorku sodu) z lakierem MI (fosfopeptyd kazeiny, amorficzny fluorek fosforanu wapnia) i lakierem fluorkowym Colgate (5% fluorku sodu). ) w remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych w zębach mlecznych przednich. Grupę badaną stanowiło 66 pacjentów w wieku 3-6 lat, u których stwierdzono co najmniej 2 zmiany typu white spot w zębach mlecznych przednich, których zaliczono do grupy kontrolnej (n=22): lakier z fluorem colgate, grupa badana 1 (n=22) : Lakier MI i grupa testowa 2 (n=22): Curodont Repair Fluride Plus. Każdy materiał nakłada się raz na 2 tygodnie 3 razy (tryb aplikacji intensywnej). Drugorzędnym celem badania jest określenie działania antybakteryjnego każdego materiału na Streptococcus mutans. Porównanie następuje poprzez uzyskanie próbki łysinki na początku badania, a następnie po zastosowaniu po 48 godzinach, 1 miesiącu i 3 miesiącach oraz hodowlę metodą dyfuzji krążkowej w celu określenia liczby log Streptococcus mutans w każdym punkcie czasowym. Kolejnym drugorzędnym celem jest określenie zmiany wielkości zmiany na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach przy użyciu standardowych zdjęć wykonanych aparatem cyfrowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Professor
      • Alexandria, Professor, Egipt
        • Karin Dowidar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. zdrowe dzieci
  2. przedział wiekowy 3-6 lat
  3. co najmniej 2 wczesne zmiany próchnicowe

Kryteria wykluczenia:

  1. Dzieci mające szczególne potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej lub poddawane leczeniu z powodu chorób przewlekłych lub ostrych.
  2. Nałożenie lakieru fluorkowego na mniej niż 3 miesiące przed badanym leczeniem.
  3. Wszelkie zaburzenia metaboliczne wpływające na obrót kostny.
  4. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  5. Pacjenci otrzymujący jakikolwiek antybiotyk w ciągu 1 miesiąca przed pobraniem próbki płytki nazębnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Curodont Repair Fluoride Plus
samoorganizujący się peptyd (p11-4) z 0,05% fluorkiem sodu
Lek: samoskładający się peptyd p11-4 w połączeniu z 0,05% fluorkiem
biomimetyczny środek remineralizujący
Inne nazwy:
  • SAP P11-4
Eksperymentalny: Lakier CPP-ACPF
Fosfopeptyd kazeiny, amorficzny fluorek fosforanu wapnia (CPP-ACPF)
Lek: Amorficzny fosforan wapnia, fosfopeptyd kazeiny
środki remineralizujące, które działają jako wzmacniacz fluoru
Inne nazwy:
  • CPP-ACPF
Aktywny komparator: Lakier z 5% fluorku sodu
Lakier z 5% fluorkiem sodu
Lek: Lakier z 5% fluorkiem sodu
środek remineralizujący stosowany jako złoty standard w remineralizacji
Inne nazwy:
  • 5% NaF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych zębów mlecznych
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
porównanie efektu remineralizacji różnych środków remineralizujących, zarówno jakościowo poprzez porównanie zmiany kryteriów ICDAS -11, jak i ilościowo za pomocą wyników fluorescencji laserowej przy użyciu kavo DIAGNOdent classic po intensywnym trybie aplikacji różnych środków remineralizujących
3,6,9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie zmian w wyglądzie estetycznym wczesnych zmian próchnicowych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie ilościowe zmiany wielkości zmiany za pomocą standaryzowanych zdjęć poprzez obliczenie wielkości piksela zmiany przed leczeniem oraz po 6 i 12 miesiącach intensywnego stosowania różnych środków remineralizujących przy użyciu programu ImageJ do analizy obrazu. Ocena estetyczna wyglądu zmian zostanie dokonana subiektywnie przy użyciu wizualnej skali analogowej, punktacja od 1 do 7
12 miesięcy
porównanie działania antybakteryjnego różnych środków remineralizujących przeciwko Streptococcus mutans
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki płytki naddziąsłowej zostaną pobrane na początku badania, a następnie po 48 godzinach, 1 miesiącu i 3 miesiącach stosowania materiałów w trybie intensywnym. liczbę log streptococcus mutans określa się metodą dyfuzji krążkowej na płytkach agarowych z mitis salivaris
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00010556 - IORG 0008839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

po zakończeniu badania opublikowane zostaną jedynie wyniki pierwotnych i wtórnych wyników badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami