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Eficácia de diferentes estratégias remineralizantes no tratamento de lesões cariosas precoces em dentes decíduos

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Sarah Khairy, Alexandria University

Eficácia de diferentes estratégias remineralizantes no tratamento de lesões cariosas precoces em dentes decíduos (ensaio clínico controlado randomizado)

o objetivo principal do estudo é a remineralização de lesões cariosas precoces em dentes decíduos usando diferentes agentes remineralizantes de diferentes estratégias remineralizantes quando aplicados de forma intensiva. O objetivo secundário do estudo é comparar seu efeito antibacteriano contra o Streptococcus mutans e seu efeito na redução do tamanho das lesões.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é comparar o efeito do flúor de reparo curodont plus (peptídeo de automontagem p11-4 com 0,5% de fluoreto de sódio) com verniz MI (caseína fosfopeptídeo fluoreto de fosfato de cálcio amorfo) e verniz de fluoreto Colgate (5% de fluoreto de sódio ) na remineralização de lesões cariosas precoces em dentes anteriores decíduos. A amostra do estudo é composta por 66 pacientes de 3 a 6 anos de idade com pelo menos 2 lesões de manchas brancas em seus dentes anteriores decíduos que são designados para grupo controle (n=22): verniz fluoretado colgate, grupo teste 1 (n=22) : Verniz MI e grupo teste 2 (n=22): curodont repair fluoride plus. Cada material é aplicado uma vez a cada 2 semanas, 3 vezes (modo de aplicação intensivo). O objetivo secundário do estudo é determinar o efeito antibacteriano de cada material contra Streptococcus mutans é comparado pela obtenção de uma amostra de placa no início do estudo e após a aplicação por 48 horas, 1 mês e 3 meses e cultura usando método de difusão em disco para determinar a contagem de log de streptococcus mutans em cada ponto de tempo. Outro objetivo secundário é determinar a mudança no tamanho da lesão no início e após 6 meses e 12 meses usando fotografias padronizadas com câmera digital.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Professor
      • Alexandria, Professor, Egito
        • Karin Dowidar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. crianças saudáveis
  2. faixa etária de 3 a 6 anos
  3. pelo menos 2 lesões cariosas precoces

Critérios de exclusão:

  1. Crianças que apresentem necessidades especiais de cuidados de saúde ou que estejam em tratamento médico para doenças crónicas ou agudas.
  2. Aplicação de verniz fluoretado menos de 3 meses antes do tratamento do estudo.
  3. Quaisquer distúrbios metabólicos que afetem a renovação óssea.
  4. Participação simultânea em outro ensaio clínico.
  5. Pacientes que receberam qualquer antibiótico dentro de 1 mês antes da coleta da amostra de placa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: curodont reparação flúor plus
peptídeo de automontagem (p11-4) com 0,05% de fluoreto de sódio
Medicamento: peptídeo de automontagem p11-4 combinado com 0,05% de flúor
agente remineralizante biomimético
Outros nomes:
  • SAP P11-4
Experimental: Verniz CPP-ACPF
fluoreto de fosfato de cálcio amorfo de caseína fosfopeptídeo (CPP-ACPF)
Medicamento: Fosfato de cálcio amorfo de caseína fosfopeptídeo
agentes remineralizantes que atuam como intensificadores de flúor
Outros nomes:
  • CPP-ACPF
Comparador Ativo: Verniz de fluoreto de sódio a 5%
Medicamento: Verniz de fluoreto de sódio a 5%
agente remineralizante que é usado como padrão ouro para remineralização
Outros nomes:
  • 5% de NaF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a remineralização de lesões cariosas precoces em dentes decíduos
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
comparar o efeito de remineralização de diferentes agentes remineralizantes, tanto qualitativamente, comparando a mudança nos critérios ICDAS -11, quanto quantitativamente, usando pontuações de fluorescência a laser usando kavo DIAGNOdent classic após modo intensivo de aplicação dos diferentes agentes remineralizantes
3,6,9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparando a mudança na aparência estética da lesão cariosa inicial antes e depois do tratamento
Prazo: 12 meses
comparar quantitativamente a mudança no tamanho da lesão usando fotografias padronizadas calculando o tamanho do pixel da lesão antes do tratamento e após 6 e 12 meses de modo intensivo de aplicação dos diferentes agentes remineralizantes usando o software ImageJ para análise de imagem. A avaliação da aparência estética das lesões será feita subjetivamente por meio de uma pontuação na escala visual analógica de 1 a 7
12 meses
comparando o efeito antibacteriano de diferentes agentes remineralizantes contra Streptococcus mutans
Prazo: 3 meses
Amostras de placa supragengival serão coletadas no início do estudo e após 48 horas, 1 mês e 3 meses de aplicação dos materiais de forma intensiva. a contagem log de streptococcus mutans é determinada usando o método de difusão em disco usando placas de ágar mitis salivaris
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00010556 - IORG 0008839

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

apenas os resultados dos resultados primários e secundários do estudo serão publicados após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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