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Efficacia di diverse strategie rimineralizzanti sulla gestione delle lesioni cariose precoci nei denti primari

27 gennaio 2025 aggiornato da: Sarah Khairy, Alexandria University

Efficacia di diverse strategie rimineralizzanti sulla gestione delle lesioni cariose precoci nei denti primari (studio clinico randomizzato controllato)

Lo scopo principale dello studio è la rimineralizzazione delle lesioni cariose precoci nei denti primari utilizzando diversi agenti rimineralizzanti con diverse strategie rimineralizzanti se applicati in modalità intensiva. Lo scopo secondario dello studio è confrontare il loro effetto antibatterico contro lo streptococco mutans e il loro effetto sulla riduzione delle dimensioni delle lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'effetto di Curodont Repair Fluoride Plus (peptide autoassemblante p11-4 con fluoruro di sodio allo 0,5%) con la vernice MI (fluoruro di fosfato di calcio amorfo di caseina fosfopeptide) e la vernice al fluoruro Colgate (fluoruro di sodio al 5%). ) nella rimineralizzazione delle lesioni cariose precoci nei denti anteriori decidui. Il campione di studio era composto da 66 pazienti di età compresa tra 3 e 6 anni con almeno 2 lesioni a macchie bianche nei denti anteriori decidui che sono stati assegnati al gruppo di controllo (n = 22): vernice al fluoro Colgate, gruppo di test 1 (n = 22) : Vernice MI e gruppo test 2 (n=22):curodont Repair Fluoride Plus. Ogni materiale viene applicato una volta ogni 2 settimane per 3 volte (modalità di applicazione intensiva). Lo scopo secondario dello studio è determinare l'effetto antibatterico di ciascun materiale contro lo streptococco mutans, confrontandolo ottenendo un campione di placca al basale, quindi dopo l'applicazione entro 48 ore, 1 mese e 3 mesi e coltivando utilizzando il metodo di diffusione su disco per determinare il conteggio logaritmico di streptococcus mutans in ogni momento. Un altro obiettivo secondario è determinare il cambiamento nella dimensione della lesione al basale e dopo 6 e 12 mesi utilizzando fotografie standardizzate con una fotocamera digitale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Professor
      • Alexandria, Professor, Egitto
        • Karin Dowidar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. bambini sani
  2. fascia di età 3-6
  3. almeno 2 lesioni cariose precoci

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che presentano bisogni sanitari speciali o sottoposti a cure mediche per malattie croniche o acute.
  2. Applicazione di vernice al fluoro meno di 3 mesi prima del trattamento in studio.
  3. Qualsiasi disturbo metabolico che influisca sul turnover osseo.
  4. Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico.
  5. Pazienti che ricevono qualsiasi antibiotico entro 1 mese prima della raccolta del campione di placca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: curodont riparazione fluoro plus
peptide autoassemblante (p11-4) con fluoruro di sodio allo 0,05%.
Droga: peptide autoassemblante p11-4 combinato con fluoro allo 0,05%.
agente rimineralizzante biomimetico
Altri nomi:
  • SAP P11-4
Sperimentale: Vernice CPP-ACPF
caseina fosfopeptide fluoruro di fosfato di calcio amorfo (CPP-ACPF)
Droga: Fosfapeptide di caseina calcio fosfato amorfo
agenti rimineralizzanti che agiscono come booster di fluoro
Altri nomi:
  • CPP-ACPF
Comparatore attivo: Vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Droga: Vernice al fluoruro di sodio al 5%.
agente rimineralizzante utilizzato come gold standard per la rimineralizzazione
Altri nomi:
  • 5% NaF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della rimineralizzazione delle lesioni cariose precoci nei denti primari
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
confronto dell'effetto rimineralizzante di diversi agenti rimineralizzanti sia qualitativamente confrontando la modifica dei criteri ICDAS -11 che quantitativamente utilizzando punteggi di fluorescenza laser utilizzando kavo DIAGNOdent classic dopo modalità di applicazione intensiva dei diversi agenti rimineralizzanti
3,6,9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontando il cambiamento nell'aspetto estetico della lesione cariosa precoce prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
confrontando quantitativamente il cambiamento nella dimensione della lesione utilizzando fotografie standardizzate calcolando la dimensione dei pixel della lesione prima del trattamento e dopo 6 e 12 mesi di modalità intensiva di applicazione dei diversi agenti rimineralizzanti utilizzando il programma software ImageJ per l'analisi delle immagini. La valutazione dell'aspetto estetico delle lesioni verrà effettuata soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva con punteggio da 1 a 7
12 mesi
confrontando l'effetto antibatterico di diversi agenti rimineralizzanti contro lo streptococco mutans
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di placca sopragengivale verranno raccolti al basale e poi dopo 48 ore, 1 mese e 3 mesi di applicazione dei materiali in modalità intensiva. la conta logaritmica dello streptococcus mutans viene determinata utilizzando il metodo di diffusione su disco utilizzando piastre di agar mitis salivaris
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00010556 - IORG 0008839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo i risultati degli esiti primari e secondari dello studio saranno pubblicati dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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