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Efectividad de diferentes estrategias remineralizantes en el tratamiento de lesiones cariosas tempranas en dientes primarios

27 de enero de 2025 actualizado por: Sarah Khairy, Alexandria University

Efectividad de diferentes estrategias remineralizantes en el tratamiento de lesiones cariosas tempranas en dientes primarios (ensayo clínico controlado aleatorizado)

El objetivo principal del estudio es la remineralización de las primeras lesiones de caries en los dientes temporales utilizando diferentes agentes remineralizantes de diferentes estrategias remineralizantes cuando se aplican de forma intensiva. El objetivo secundario del estudio es comparar su efecto antibacteriano contra Streptococcus mutans y su efecto sobre la reducción del tamaño de las lesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es comparar el efecto del fluoruro plus de reparación de curodontes (péptido autoensamblable p11-4 con 0,5% de fluoruro de sodio) con barniz MI (fosfopéptido de caseína, fluoruro de fosfato cálcico amorfo) y barniz de fluoruro Colgate (5% de fluoruro de sodio ) en la remineralización de lesiones cariosas tempranas en dientes anteriores primarios. La muestra del estudio estuvo compuesta por 66 pacientes de 3 a 6 años de edad con al menos 2 lesiones de manchas blancas en los dientes anteriores primarios que se asignaron al grupo de control (n = 22): barniz de fluoruro colgate, grupo de prueba 1 (n = 22). : Barniz MI y grupo de prueba 2 (n=22): fluoruro de reparación curodont plus. Cada material se aplica una vez cada 2 semanas por 3 veces (modo de aplicación intensivo). El objetivo secundario del estudio es determinar el efecto antibacteriano de cada material contra Streptococcus mutans. Se compara obteniendo una muestra de placa al inicio del estudio y luego después de la aplicación a las 48 horas, 1 mes y 3 meses y cultivándola mediante el método de difusión en disco para determinar el recuento logarítmico. de streptococcus mutans en cada momento. Otro objetivo secundario es determinar el cambio en el tamaño de la lesión al inicio del estudio y después de 6 meses y 12 meses utilizando fotografías estandarizadas con una cámara digital.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Professor
      • Alexandria, Professor, Egipto
        • Karin Dowidar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. niños sanos
  2. rango de edad 3-6
  3. al menos 2 lesiones cariosas tempranas

Criterios de exclusión:

  1. Niños que presentan necesidades especiales de atención médica o que reciben tratamiento médico por enfermedades crónicas o agudas.
  2. Aplicación de barniz de flúor menos de 3 meses antes del tratamiento del estudio.
  3. Cualquier trastorno metabólico que afecte el recambio óseo.
  4. Participación simultánea en otro ensayo clínico.
  5. Pacientes que recibieron algún antibiótico dentro del mes anterior a la recolección de la muestra de placa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: fluoruro de reparación curodont plus
péptido autoensamblable (p11-4) con fluoruro de sodio al 0,05%
Droga: Péptido autoensamblable p11-4 combinado con 0,05% de fluoruro
agente remineralizante biomimético
Otros nombres:
  • SAP P11-4
Experimental: Barniz CPP-ACPF
fosfopéptido de caseína, fluoruro de fosfato de calcio amorfo (CPP-ACPF)
Droga: Fosfato de calcio amorfo fosfopéptido de caseína
Agentes remineralizantes que actúan como potenciadores del fluoruro.
Otros nombres:
  • CPP-ACPF
Comparador activo: Barniz de fluoruro de sodio al 5 %
Barniz de fluoruro de sodio al 5%
Droga: Barniz de fluoruro de sodio al 5%
Agente remineralizante que se utiliza como estándar de oro para la remineralización.
Otros nombres:
  • 5% NaF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la remineralización de lesiones cariosas tempranas en dientes temporales.
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
comparar el efecto de remineralización de diferentes agentes remineralizantes tanto cualitativamente comparando el cambio en los criterios ICDAS -11 como cuantitativamente mediante el uso de puntuaciones de fluorescencia láser usando kavo DIAGNOdent classic después del modo intensivo de aplicación de los diferentes agentes remineralizantes
3,6,9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar el cambio en la apariencia estética de una lesión cariosa temprana antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
comparar cuantitativamente el cambio en el tamaño de la lesión utilizando fotografías estandarizadas calculando el tamaño de píxel de la lesión antes del tratamiento y después de 6 y 12 meses de modo intensivo de aplicación de los diferentes agentes remineralizantes utilizando el programa de software ImageJ para análisis de imágenes. La evaluación del aspecto estético de las lesiones se realizará de forma subjetiva mediante el uso de una puntuación en una escala visual analógica del 1 al 7.
12 meses
Comparando el efecto antibacteriano de diferentes agentes remineralizantes contra Streptococcus mutans.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recolectarán muestras de placa supragingival al inicio del estudio y luego después de 48 horas, 1 mes y 3 meses de aplicación de los materiales en modo intensivo. El recuento logarítmico de Streptococcus mutans se determina mediante el método de difusión en disco utilizando placas de agar mitis salivaris.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00010556 - IORG 0008839

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo los resultados de los resultados primarios y secundarios del estudio se publicarán una vez finalizado el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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