Funkcjonalne spożycie jogurtu i jego wpływ na profil lipidowy zdrowych osób (FYOPO)
24 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ruby Alejandra Villamil, Pontificia Universidad Javeriana
Ocena wpływu spożywania jogurtów wzbogaconych dietetycznymi źródłami witaminy E i Omega-3 na klasyczne biomarkery chorób układu krążenia i poziom witaminy E we krwi.
Celem pracy była ocena wpływu dziennego spożycia jogurtów wzbogaconych olejem Sacha Inchi i olejem palmy hybrydowej na stężenie lipidów osocza ludzkiego w powiązaniu z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po rekrutacji i podpisaniu pisemnej świadomej zgody na temat badania i potencjalnych zagrożeń, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych (jogurt kontrolny, jogurt z olejem sacha inchi lub jogurt hybrydowy z olejem palmowym); spożycie 1 butelka 200ml dziennie przez 90 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110231
- Pontificia Universidad Javeriana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Prawidłowy poziom cholesterolu całkowitego (≤200 mg/dl).
- Miej nawyk spożywania jogurtu co najmniej trzy razy w tygodniu
- Maksymalny poziom umiarkowanej aktywności fizycznej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤29,9kg/m2
- Triacyloglicerole w surowicy poniżej 400 mg/dl
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób przewlekłych (m.in. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca)
- Historia zażywania nielegalnych narkotyków i/lub przewlekłego używania alkoholu, aktywne palenie
- Ugruntowana alergia na czerwoną oleinę palmową i/lub mleko i jego pochodne
- Spożycie suplementów diety (przeciwutleniacze, omega 3, błonnik, fitosterole)
- Ciąża lub laktacja
- Mając menopauzę
- Wysokie spożycie orzechów, siemienia lnianego, nasion chia i sezamu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontroluj jogurt
Uczestnicy spożywali doustnie butelkę zwykłego jogurtu o masie 200 g, zawierającą 3,5% niezastąpionego tłuszczu, codziennie przez 90 dni.
|
Konwencjonalny jogurt pełnotłusty
|
|
Eksperymentalny: Jogurt z olejem Sacha Inchi
Uczestnicy spożywali 200 g butelkę jogurtu z 3,5% zamiennikiem tłuszczu mlecznego na olej Sacha inchi, doustnie, codziennie, przez 90 dni
|
Do beztłuszczowego jogurtu dodano olej sacha inchi, będący źródłem kwasu linolenowego
|
|
Eksperymentalny: Hybrydowy jogurt z olejem palmowym
Uczestnicy spożywali butelkę 200 g jogurtu z 3,5% substytutem tłuszczu mlecznego na hybrydowy olej palmowy codziennie przez 90 dni
|
Międzygatunkowy hybrydowy olej palmowy został włączony do odtłuszczonego jogurtu jako źródło związków bioaktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu całkowitego cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Pomiar w osoczu (mmol/l)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Pomiar w osoczu (mmol/l)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Pomiar w osoczu (mmol/l)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia triacylogliceroli w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Pomiar w osoczu (mmol/l)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia apolipoproteiny A1 (ApoA1) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Pomiar w osoczu (g/l)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia apolipoproteiny B (ApoB) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Pomiar w osoczu (g/l)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Stosunek ApoB/ApoA1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
prognostyczny czynnik prognostyczny wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 10 lat
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lilia Y Cortés, PhD, Pontificia Universidad Javeriana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W związku z wyrażoną świadomą zgodą nie jest możliwe udostępnianie danych osobowych; jednakże wyniki zostaną udostępnione w publikacji naukowej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .