Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja marginesów PTV w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną pod kontrolą MRI w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami do mózgu

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności eliminacji marginesów docelowej objętości planowania (PTV) w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną pod kontrolą MRI u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności eliminacji marginesów docelowej objętości planowania (PTV) w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną pod kontrolą MRI u pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy badanej będą poddani adaptacyjnej radioterapii stereotaktycznej (SRT) pod kontrolą MRI (bez marginesu ekspansji PTV), natomiast pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalną standardową radioterapię pod kontrolą CT (z marginesem ekspansji PTV). Po zakończeniu leczenia pacjenci będą regularnie kontrolowani w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc
  • 1-10 przerzutów w MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Dozwolona jest radioterapia zmian pozaczaszkowych
  • Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) są dozwolone u pacjentów z progresją
  • przerzuty wewnątrzczaszkowe podczas wcześniejszej terapii TKI
  • U pacjentów występują zmiany mierzalne lub możliwe do oceny w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST).
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni: Całkowita bilirubina 1,5-krotność lub mniej górnej granicy normy (GGN); AST i ALT 1,5-krotność lub mniej GGN; bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 500 komórek/mm3; współczynnik klirensu kreatyniny (CCR) ≥45 ml/min; Liczba płytek krwi ≥50 000 komórek/mm3; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5#Protrombina Czas (PT) ≤ 1,5 × GGN
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Rak drobnokomórkowy płuc
  • Przerzuty wewnątrzczaszkowe wymagały chirurgicznej dekompresji
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI
  • Wcześniejsza radioterapia lub wycięcie przerzutów wewnątrzczaszkowych
  • Przełom nadciśnieniowy, encefalopatia nadciśnieniowa, objawowa niewydolność serca (klasa II lub wyższa według stanu Nowy Jork), aktywna choroba naczyń mózgowych lub choroba sercowo-naczyniowa wystąpiły w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni lub drobna operacja lub biopsja igłowa w ciągu 48 godzin
  • Białko w moczu 3-4+ lub 24-godzinne białko w moczu ilościowo >1g
  • Ciężka, niekontrolowana choroba
  • Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub psychotycznymi bez zdolności do samokontroli
  • Kobiety w ciąży, okres laktacji
  • Inne nieodpowiednie warunki określone przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Pacjenci z grupy badanej będą poddani adaptacyjnej radioterapii stereotaktycznej pod kontrolą MRI (bez marginesu ekspansji PTV). Całkowita dawka będzie wynosić 30 Gy/5 frakcji i będzie podawana raz na dobę. Urządzenie MRI-linac służy do prowadzenia radioterapii.
Promieniowanie: Adaptacyjny SRT pod kontrolą MRI
Adaptacyjny SRT online pod kontrolą MRI (bez marginesu ekspansji PTV). Całkowita dawka będzie wynosić 30 Gy/5 frakcji i będzie podawana raz na dobę. Zostanie wykonane badanie MRI.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie badanej będą poddani konwencjonalnej, standardowej radioterapii stereotaktycznej (z marginesem ekspansji PTV). Całkowita dawka będzie wynosić 30 Gy/5 frakcji i będzie podawana raz na dobę. Do radioterapii stosowany jest konwencjonalny aparat liniowy.
Promieniowanie: Konwencjonalny SRT
Konwencjonalny SRT (z marginesem ekspansji PTV). Całkowita dawka będzie wynosić 30 Gy/5 frakcji i będzie podawana raz na dobę. Zostanie przejęte CBCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania martwicy mózgu związanej z promieniowaniem
Ramy czasowe: 1 rok
„Martwica mózgu związana z promieniowaniem” odnosi się do uszkodzenia tkanki mózgowej powstałego w wyniku radioterapii. Można go wykryć za pomocą obrazowania MRI mózgu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których po roku leczenia nie wystąpiła progresja choroby wewnątrzczaszkowej.
1 rok
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności leczenia guzów mózgu w oparciu o kryteria RECIST 1.1.
1 rok
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli po roku leczenia.
1 rok
Neurotoksyczność związana z promieniowaniem
Ramy czasowe: 1 rok
„Neurotoksyczność” odnosi się do szkodliwego wpływu, jaki pewne substancje lub stany mogą mieć na układ nerwowy, co zostało zbadane w oparciu o kryteria RECIST 1.1.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GASTO-10115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami