Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eliminazione dei margini PTV basata sulla radioterapia stereotassica adattativa guidata dalla risonanza magnetica per il cancro polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali

14 novembre 2025 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Questo studio mira a esplorare la sicurezza e l’efficacia dell’eliminazione dei margini del volume target di pianificazione (PTV) basati sulla radioterapia stereotassica adattativa guidata dalla risonanza magnetica per pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a esplorare la sicurezza e l’efficacia dell’eliminazione dei margini del volume target di pianificazione (PTV) basati sulla radioterapia stereotassica adattativa guidata dalla risonanza magnetica per i pazienti con NSCLC con metastasi cerebrali. In questo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di studio o al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di studio riceveranno radioterapia stereotassica adattativa (SRT) guidata da MRI (senza margine di espansione PTV), mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno SRT standard convenzionale guidata da TC (con margine di espansione PTV). Dopo il completamento del trattamento, i pazienti verranno seguiti regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
  • 1-10 metastasi alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • È consentita la radioterapia per lesioni extracraniche
  • Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) sono consentiti nei pazienti con progressione della malattia
  • metastasi intracraniche durante una precedente terapia TKI
  • I pazienti presentano lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni: bilirubina totale 1,5 volte o meno i limiti superiori della norma (ULN); AST e ALT 1,5 volte o meno l'ULN; conta assoluta dei neutrofili ≥ 500 cellule/mm3; tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥ 45 ml/min; Conta piastrinica ≥ 50.000 cellule/mm3; rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤1,5#Protrombina Tempo (PT) ≤ 1,5 × ULN
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a piccole cellule del polmone
  • Le metastasi intracraniche necessitavano di decompressione chirurgica
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Precedente radioterapia o escissione per metastasi intracraniche
  • Crisi ipertensiva, encefalopatia ipertensiva, insufficienza cardiaca sintomatica (classe New York II o superiore), malattia cerebrovascolare attiva o malattia cardiovascolare verificatasi entro 6 mesi
  • Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni o intervento chirurgico minore o biopsia con ago entro 48 ore
  • Proteine ​​urinarie 3-4+ o quantitativo di proteine ​​urinarie delle 24 ore >1 g
  • Grave malattia incontrollata
  • Convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
  • Donne in gravidanza, periodo di allattamento
  • Altre condizioni non idonee accertate dagli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di studio
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno radioterapia stereotassica adattativa guidata dalla risonanza magnetica (senza margine di espansione PTV). La dose totale sarà di 30 Gy/5 frazioni, somministrata una volta al giorno. Il MRI-linac viene utilizzato per la somministrazione della radioterapia.
Radiazione: SRT adattivo guidato dalla risonanza magnetica
SRT adattivo online guidato da MRI (senza margine di espansione PTV). La dose totale sarà di 30 Gy/5 frazioni, somministrata una volta al giorno. Verrà acquisita la risonanza magnetica.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno radioterapia stereotassica standard convenzionale (con margine di espansione PTV). La dose totale sarà di 30 Gy/5 frazioni, somministrata una volta al giorno. Il linac convenzionale viene utilizzato per la somministrazione della radioterapia.
Radiazione: SRT convenzionale
SRT convenzionale (con margine di espansione PTV). La dose totale sarà di 30 Gy/5 frazioni, somministrata una volta al giorno. Verrà acquisita la CBCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della necrosi cerebrale correlata alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
La "necrosi cerebrale correlata alle radiazioni" si riferisce al danno al tessuto cerebrale che si verifica a seguito della radioterapia. Può essere rilevato mediante risonanza magnetica cerebrale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che, dopo un anno di trattamento, non hanno manifestato alcuna progressione della malattia intracranica.
1 anno
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia di un trattamento per i tumori cerebrali sulla base dei criteri RECIST 1.1.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti vivi dopo un anno di trattamento.
1 anno
Neurotossicità correlata alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Per "neurotossicità" si intendono gli effetti nocivi che determinate sostanze o condizioni possono avere sul sistema nervoso, che è stato esaminato in base ai criteri RECIST 1.1.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GASTO-10115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni