Wpływ blokady SCALP na analgezję pooperacyjną w chirurgii kraniotomii
10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital
Wpływ blokady skóry głowy na pooperacyjną analgezję w chirurgii kraniotomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Pacjenci poddawani operacji kraniotomii często odczuwają silny ból pooperacyjny.
Ból ten może wpływać na hemodynamikę pacjenta, zakłócać rytm snu i wydłużać pobyt w szpitalu.
Nagłe zwiększenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi spowodowane bólem może prowadzić do podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów, potencjalnie powodując zachorowalność i śmiertelność.
Opioidy są powszechnie stosowane w celu łagodzenia wahań hemodynamicznych i zmniejszenia bólu pooperacyjnego; mogą jednak opóźniać powrót do zdrowia, przyczyniać się do nadmiernej sedacji i wpływać na pooperacyjne badania neurologiczne.
Ponadto opioidy powodują działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i depresja oddechowa.
Łagodzenie niestabilności hemodynamicznej i bólu pooperacyjnego to najważniejsze kwestie neuroanestezjologów.
Techniki analgezji regionalnej są stosowane u pacjentów poddawanych neurochirurgii, ponieważ minimalizują wymagania dotyczące znieczulenia, łagodzą ból i pozwalają na ocenę neurologiczną z mniejszą częstością powikłań ogólnoustrojowych. Blokada skóry głowy została opracowana ze względu na jej potencjalne korzyści jako skuteczna technika znieczulenia regionalnego, która wspiera rozwój delikatnych operacji mózgu, takich jak operacje funkcjonalne i mikrochirurgia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymali blokadę SCALP, będą mieli niższe wyniki w pooperacyjnej Skali Oceny Numerycznej i będą zużywać mniej całkowitego środka przeciwbólowego.
Naszym głównym celem jest ocena pooperacyjnej punktacji w liczbowej skali oceny u pacjentów poddawanych operacji kraniotomii z blokadą głowy głowy.
Naszymi drugorzędnymi celami jest ocena całkowitej ilości zużytego środka przeciwbólowego doraźnego, czasu do zastosowania pierwszego znieczulenia doraźnego, zadowolenia pacjenta i wszelkich możliwych powikłań. Badanie zaplanowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, z podwójnie ślepą próbą. W każdej klinice anestezjolog losowo przydzielał pacjentów do dwóch znaczących grup, korzystając z ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert: Grupa S (pacjenci otrzymujący blokadę SCALP) i Grupa C (pacjenci poddawani wyłącznie analgezji multimodalnej). Anestezjolodzy odpowiedzialni za proces randomizacji nie byli zaangażowani w żadną inną część badania, a osoby wykonujące zabieg blokad SCALP nie były zaangażowane w inne obszary badania. Dodatkowo badacz, który interweniował, uczestnicy i analizator byli zaślepieni na szczegóły badania. Po operacji dwóch różnych anestezjologów rejestrowało pierwotne i wtórne wyniki badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-65 lat
- Znieczulenie ogólne
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-III
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego
- Zaburzenia krzepnięcia
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zakażenia w miejscu bloku
- Pacjenci w ciąży
- Przypadki awaryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Po zakończeniu operacji każdy pacjent otrzymał dożylnie 3 mg morfiny i 8 mg deksametazonu dożylnie.
Po przeniesieniu na oddział intensywnej terapii pacjentom podawano dożylnie 1 g paracetamolu trzy razy dziennie i dwa razy dziennie 20 mg tenoksykamu dożylnie.
|
Po zabiegu operacyjnym pacjentów z grupy S ułożono w pozycji półsiedzącej.
Po odkażeniu skóry 5% roztworem powidonu jodowanego założono sterylną serwetę.
Wykonano obwodową blokadę skóry głowy za pomocą 2 cm3 0,25% bupiwakainy na każdym nerwie nadoczodołowym, nadkrętarskim, jarzmowo-skroniowym, uszno-skroniowym, potylicznym większym i potylicznym mniejszym, które dostarczają czole i skórze głowy informacje sensoryczne.
Zabieg przeprowadzono obustronnie.
Nerwy nadoczodołowe i nadoczodołowe zostały zablokowane na czole, w pobliżu górnej środkowej krawędzi oczodołu i nad wyczuwalnym wcięciem nadoczodołowym.
Nerw jarzmowo-skroniowy został zablokowany pomiędzy tylną krawędzią łuku jarzmowego.
Nerw uszno-skroniowy został zablokowany na poziomie tragusa.
Nerwy potyliczne większy i mniejszy zostały zablokowane w środkowej i bocznej trzeciej części linii karkowej górnej.
|
|
Inny: blokada skóry głowy
Po zabiegu operacyjnym pacjentów z grupy S ułożono w pozycji półsiedzącej.
Po odkażeniu skóry 5% roztworem powidonu jodowanego założono sterylną serwetę.
Wykonano obwodową blokadę skóry głowy za pomocą 2 cm3 0,25% bupiwakainy na każdym nerwie nadoczodołowym, nadkrętarskim, jarzmowo-skroniowym, uszno-skroniowym, potylicznym większym i potylicznym mniejszym, które dostarczają czole i skórze głowy informacje sensoryczne.
Zabieg przeprowadzono obustronnie.
Nerwy nadoczodołowe i nadoczodołowe zostały zablokowane na czole, w pobliżu górnej środkowej krawędzi oczodołu i nad wyczuwalnym wcięciem nadoczodołowym.
Nerw jarzmowo-skroniowy został zablokowany pomiędzy tylną krawędzią łuku jarzmowego.
Nerw uszno-skroniowy został zablokowany na poziomie tragusa.
Nerwy potyliczne większy i mniejszy zostały zablokowane w środkowej i bocznej trzeciej części linii karkowej górnej.
|
Po zabiegu operacyjnym pacjentów z grupy S ułożono w pozycji półsiedzącej.
Po odkażeniu skóry 5% roztworem powidonu jodowanego założono sterylną serwetę.
Wykonano obwodową blokadę skóry głowy za pomocą 2 cm3 0,25% bupiwakainy na każdym nerwie nadoczodołowym, nadkrętarskim, jarzmowo-skroniowym, uszno-skroniowym, potylicznym większym i potylicznym mniejszym, które dostarczają czole i skórze głowy informacje sensoryczne.
Zabieg przeprowadzono obustronnie.
Nerwy nadoczodołowe i nadoczodołowe zostały zablokowane na czole, w pobliżu górnej środkowej krawędzi oczodołu i nad wyczuwalnym wcięciem nadoczodołowym.
Nerw jarzmowo-skroniowy został zablokowany pomiędzy tylną krawędzią łuku jarzmowego.
Nerw uszno-skroniowy został zablokowany na poziomie tragusa.
Nerwy potyliczne większy i mniejszy zostały zablokowane w środkowej i bocznej trzeciej części linii karkowej górnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oskalpować
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Naszym głównym celem jest ocena pooperacyjnej punktacji w liczbowej skali oceny u pacjentów poddawanych operacji kraniotomii z blokadą głowy głowy.
(Wynik w numerycznej skali ocen 0-10 punktów.
0 = bardzo źle, 10 = bardzo dobrze
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- scalp
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .