Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie chlorheksydyną w przypadku nawracających infekcji dróg moczowych

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University

Wpływ płukania krocza z chlorheksydyną po defekacji u kobiet po menopauzie z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych

Dwuramienne, randomizowane badanie kontrolne oceniające częstość występowania infekcji dróg moczowych u kobiet po menopauzie przyjmujących estrogeny dopochwowe z nawracającymi infekcjami dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje pilne zapotrzebowanie na tanie interwencje nieantybiotykowe, które pacjenci mogliby zastosować w celu zmniejszenia ryzyka i zapobiegania nawracającym infekcjom dróg moczowych (UTI). Obecnie najskuteczniejszą nieantybiotykową profilaktyką nawracających ZUM jest estrogen dopochwowy; jednakże około 50% kobiet będzie nadal doświadczać ZUM. Proponujemy randomizowane badanie kontrolne z udziałem kobiet po menopauzie przyjmujących estrogeny dopochwowe z rozpoznaniem nawracających ZUM, aby ocenić nową strategię higieny po wypróżnieniu, wykorzystującą płukanie krocza 2% chlorheksydyną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej płukanie krocza 2% chlorheksydyną lub płukanie wodą. Uczestnicy badania będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy, a zakażenia układu moczowego będą śledzone na podstawie próbek potwierdzonych kulturowo przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Numer telefonu: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta po menopauzie, w wieku od 55 do 89 lat
  • Brak krwawień pomenopauzalnych
  • Diagnoza nawracającego zakażenia dróg moczowych (UTI) w elektronicznej karcie zdrowia lub jako dwa UTI potwierdzone posiewem w ciągu 6 miesięcy lub trzy UTI potwierdzone posiewem w ciągu 12 miesięcy
  • Co najmniej jedno UTI w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • W momencie włączenia do badania nie występowały objawy UTI.
  • Przyjmowała dopochwową terapię estrogenową przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem
  • Gotowy dostęp do poczty elektronicznej i Internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawne profilaktyczne stosowanie antybiotyków (okres wymywania wynoszący 4 tygodnie)
  • Pęcherz neurogenny
  • Diagnostyka zatrzymania moczu
  • Nieskorygowane wypadanie w stadium III-IV
  • Cewnik założony na stałe lub potrzeba okresowego samodzielnego cewnikowania
  • Historia skomplikowanych ZUM
  • Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego lub zespołu bólu pęcherza
  • Historia nietrzymania stolca/przypadkowego wycieku jelit
  • Więcej niż 14 wypróżnień tygodniowo
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Alergia na glukonian chlorheksydyny
  • Niemożność stosowania dopochwowej terapii estrogenowej
  • Niedawna operacja uroginekologiczna lub urologiczna (<12 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płyn z chlorheksydyną
Płukanie krocza 2% chlorheksydyną po defekacji
Lek: Chlorheksydyna
Po wypróżnieniu uczestnicy będą stosować płukanie krocza 2% chlorheksydyną
Aktywny komparator: Sterylne płukanie wodne
Płukanie krocza sterylną wodą po defekacji
Lek: Sterylna woda
Po wypróżnieniu uczestnicy będą płukać krocze sterylną wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji dróg moczowych (UTI)
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia
Porównany zostanie odsetek uczestników w każdej grupie, u których wystąpiło zakażenie dróg moczowych (UTI) w ciągu 90 dni
90 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów sromu i pochwy (VSQ)
Ramy czasowe: VSQ podawany przed randomizacją oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po randomizacji
Objawy sromu i pochwy będą oceniane przy użyciu skali VSQ od stanu wyjściowego do okresu po interwencji i porównywane pomiędzy grupami, w których zastosowano chlorheksydynę i bez niej w płukaniu krocza. VSQ ocenia się w skali 0-16 dla osób nieaktywnych seksualnie lub 0-20 dla osób aktywnych seksualnie, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
VSQ podawany przed randomizacją oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po randomizacji
Inwentarz zaburzeń układu moczowego (UDI-6)
Ramy czasowe: UDI-6 podany przed randomizacją oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po randomizacji
Objawy ze strony układu moczowego będą oceniane za pomocą UDI-6 od stanu wyjściowego do po interwencji i porównywane pomiędzy grupami z i bez chlorheksydyny w płukaniu krocza. Ocenia się go w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
UDI-6 podany przed randomizacją oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników z wirtualnej rekrutacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu interwencji, 90 dni po randomizacji
Zadowolenie z wirtualnej rekrutacji i rejestracji zostanie ocenione przy użyciu skali Patient Global Impression, aby uwzględnić raportowane przez uczestnika wyniki dotyczące postrzeganej zmiany po interwencji. Ocenia się go w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Po zakończeniu okresu interwencji, 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00027352

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami